W zakresie zmian porejestracyjnych:

• Konsultacje z wnioskodawcami o toczących się postępowaniach – środa, 8.00 – 15.00 lub drogą elektroniczną na adres osoby prowadzącej zgodnie ze wzorem : imię.nazwiska@urpl.gov.pl
• Wytyczne w sprawie zmian w procedurach europejskich dostępne są pod adresem:
  • http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm
  • http://www.hma.eu
    • Wytyczne dotyczące szczegółów różnych kategorii zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i weterynaryjnych produktów leczniczych:
      • Http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c17 1 en.pdf
• W celu rozdzielenia zarejestrowanych wielkości opakowań o różnej kategorii dostępności na jednym pozwoleniu, podmiot odpowiedzialny może złożyć wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego - typ I nr 30 skreślenie wielkości opakowania z kategorią dostępności różniącą się od pozostałych opakowań oraz złożenie nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z nową wielkością opakowania, nową nazwą produktu leczniczego i wnieść opłatę zgodnie z obowiązującym cennikiem opłat.
• Wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej oraz w procedurze wzajemnego uznania należy składać w Kancelarii Głównej.
• Informujemy, że wszystkie składane wnioski, oświadczenia, pisma, proponowane druki informacyjne i inne dokumenty muszą być podpisane przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego
• Wytyczne dotyczące nadawania oraz zmiany nazwy produktu leczniczego
• Rekomendacje dotyczące procedury work sharing z art. 45 i 46 i rozporządzenia (WE) nr 1901/2006

W zakresie rerejestracji w procedurze narodowej:

Wniosek powinien być sporządzony w języku polskim.

Wniosek, oświadczenia, pisma, deklaracje powinny być autoryzowane przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego lub/i osobę wykwalifikowaną.

Rerejestracja

PL Formularz wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia 

Wymagane dokumenty:

Przedłużenie w procedurze narodowej – wymagania – PL 

Wymagania dotyczące ilości składanej dokumentacji:

Wersja papierowa:

CTD – 2 egzemplarze (oryginał + kopia), eCTD –1 egzemplarz, NeeS - 1 egzemplarz

Wniosek o przedłużenie, oświadczenia, pisma, deklaracje powinny być autoryzowane przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego lub/i osobę wykwalifikowaną.

Wersja elektroniczna:

CTD – 3 x CD, eCTD – 2 x CD, NeeS – 2 x CD

Podmiot odpowiedzialny składając elektroniczną wersję dokumentacji powinien w piśmie przewodnim określić format składanej dokumentacji (CTD/NeeS/eCTD) oraz dostarczyć oświadczenie o przeskanowaniu płyt programem antywirusowym.

Dokumentacja w formacie eCTD powinna być składana razem z dokumentacją Technical baseline. 

Wymagania dotyczące druków informacyjnych:

Podmiot odpowiedzialny po zakończeniu oceny merytorycznej druków informacyjnych przez OLD jest zobowiązany dostarczyć:

• 2 x komplety czyste (bez podpisu pełnomocnika)
• 2 x komplety autoryzowane
• wersję elektroniczną na nośniku elektronicznym (CD/DVD) w celu zamieszczenia na stronie internetowej URPL.

Skrócenie

PL Formularz wniosku o skrócenie okresu ważności pozwolenia

Wymagania:

Skrócenie – wymagania – PL

Wymagania dotyczące ilości składanej dokumentacji:

Wersja papierowa: 1 egzemplarz

W związku z koniecznością wskazania w decyzji Prezesa URPL,WMiPB dnia, z którym pozwolenie straci ważność, podmiot odpowiedzialny składając wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zobowiązany jest do wyznaczenie daty kalendarzowej, z którą pozwolenie straci ważność.

Wydział Rerejestracji Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich

Informacje dla wnioskodawców

Rerejestracja MRP, Polska = CMS

Wymagane dokumenty -PL

Wymagane dokumenty - EN

Wymagania dotyczące ilości składanej dokumentacji:

Wersja papierowa:

·        CTD –   2 egzemplarze (oryginał + kopia)

·        eCTD – 1 egzemplarz (zgodnie z wytycznymi)

·        NeeS -  1 egzemplarz (zgodnie z wytycznymi)

Wniosek renewal, oświadczenia, pisma , deklaracje powinny być autoryzowane przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego lub/i osobę wykwalifikowaną.

Wersja elektroniczna:

·             CTD –   3 x CD

·             eCTD – 2 x CD

·             NeeS –  2 x CD

Podmiot odpowiedzialny składając elektroniczną wersję dokumentacji renewal powinien  w piśmie przewodnim określić format składanej dokumentacji (CTD/NeeS/eCTD) oraz dostarczyć oświadczenie o przeskanowaniu płyt programem antywirusowym.

Na płytach CD/DVD powinna być nagrana cała dokumentacja renewal (Moduły 1-5)
wraz z dokumentami wymaganymi narodowymi przez URPL lub/i uzupełnieniami walidacyjnymi.

Dokumentacja w formacie eCTD powinna być składana razem z dokumentacją Technical baseline.

 Wymagania dotyczące druków informacyjnych:

Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do złożenia, w ciągu 5 dni kalendarzowych
od zakończenia etapu europejskiego procedury, 1 egzemplarza wysokiej jakości, proponowanej autoryzowanej wersji polskich tłumaczeń druków informacyjnych.

Podmiot odpowiedzialny po zakończeniu oceny merytorycznej druków informacyjnych przez OLD jest zobowiązany dostarczyć :

• 2 x komplety czyste (bez podpisu pełnomocnika)
• 2 x komplety autoryzowane
• wersję elektroniczną na nośniku elektronicznym (CD/DVD) w celu zamieszczenia na stronie internetowej URPL.

Rerejestracja MRP, Polska = RMS

Termin złożenia wniosku renewal, w którym Polska jest krajem referencyjnym oraz numer procedury powinien być wcześniej ustalony z Naczelnikiem Wydziału Rerejestracji Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich.

·                    Wymagane dokumenty

Wymagane dokumenty -en

·                    Wymagania dotyczące ilości składanej dokumentacji:

Wersja papierowa:

·        CTD –   2 egzemplarze (oryginał + kopia)

·        eCTD – 1 egzemplarz (zgodnie z wytycznymi)

·        NeeS -  1 egzemplarz (zgodnie z wytycznymi)

Wniosek renewal, oświadczenia, pisma , deklaracje powinny być autoryzowane przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego lub/i osobę wykwalifikowaną.

Wersja elektroniczna:

·             CTD –   5 x CD

·             eCTD – 2 x CD

·             NeeS – 2 x CD

Podmiot odpowiedzialny składając elektroniczną wersję dokumentacji renewal powinien w piśmie przewodnim określić format składanej dokumentacji (CTD/NeeS/eCTD) oraz dostarczyć oświadczenie o przeskanowaniu płyt programem antywirusowym.

Na płytach CD/DVD powinna być nagrana cała dokumentacja renewal (Moduły 1-5)
wraz z dokumentami wymaganymi narodowymi przez URPL lub/i uzupełnieniami walidacyjnymi.

Dokumentacja w formacie eCTD powinna być składana razem z dokumentacją Technical baseline.

·                       Wymagania dotyczące druków informacyjnych:

Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do złożenia, w ciągu 5 dni kalendarzowych od zakończenia etapu europejskiego procedury, w formie elektronicznej i papierowej
1 egzemplarza wysokiej jakości, autoryzowanej proponowanej wersji polskich tłumaczeń druków informacyjnych.

Podmiot odpowiedzialny po zakończeniu oceny merytorycznej druków informacyjnych przez OLD jest zobowiązany dostarczyć :

• 2 x komplety czyste (bez podpisu pełnomocnika)
• 2 x komplety autoryzowane
• wersję elektroniczną na nośniku elektronicznym (CD/DVD) w celu zamieszczenia na stronie internetowej URPL.

Skrócenia

·                    Wymagane dokumenty -pl

Wymagane dokumenty-en

·                    Wymagania dotyczące ilości składanej dokumentacji:

Wersja papierowa: 1 egzemplarz ( zgodnie z wytycznymi)