EudraVigilance

Szanowni Państwo!

Uprzejmie informujemy, że od 20 listopada 2005 r. Urząd Rejestracji zobowiązany jest prawnie do przekazywania do Europejskiej Agencji ds Leków (EMEA) informacji o ciężkich niepożądanych działaniach leków, które wystąpiły na terenie Polski. Raporty takie będą
z założenia przesyłane drogą elektroniczną w systemie EudraVigilance. System ten wymaga kodowania informacji w języku angielskim oraz używania słownika ujednoliconej terminologii medycznej MedDRA.

System składa się z dwóch modułów: jeden przeznaczony do zbierania i analizy danych
z badań klinicznych, drugi natomiast do gromadzenia danych uzyskanych w ramach monitorowania spontanicznego, raportów z piśmiennictwa fachowego oraz z obserwacyjnych badań porejestracyjnych.

W związku z powyższym opracowany został w Urzędzie Rejestracji program komputerowy, dotyczący zgłoszeń uzyskanych w fazie porejestracyjnej, kompatybilny z systemem obowiązującym w Europejskiej Agencji ds Leków. Obecnie Urząd Rejestracji jest w fazie testowania tego programu.

 

Przekazywanie zgłoszeń pojedynczych przypadków do Urzędu Rejestracji może odbywać się z wykorzystaniem jednej z dwóch możliwości.

 

1. Dla niewielkiej firmy polskiej, która produkuje leki na rynek lokalny, możliwe jest przesyłanie zgłoszeń za pośrednictwem strony internetowej EudraVigilance (www.eudravigilance.org).

Opcja taka umożliwia przekazywanie danych zawartych w zgłoszeniach tak do Urzędu Rejestracji lub organów kontroli leków innych państw, jak i do EMEA. Jeśli firma zdecyduje się przesyłać zgłoszenia za pośrednictwem strony internetowej powinna zarejestrować się
w EudraVigilance oraz Drug Information Association DIA (www.diahome.org).

Dostosowanie się polskich podmiotów odpowiedzialnych, w większości małych firm,
do powyższych wymogów wiąże się z poniesieniem dużych kosztów. Koszty te mogą obejmować kurs obsługi programu, prowadzony przez EMEA i DIA w Londynie oraz koszt stworzenia systemu elektronicznej wymiany danych (rozwiązanie opcjonalne - istnieje możliwość korzystania ze strony internetowej, poprzez bezpośrednie wprowadzenie danych
na stronie).

 

Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
na okres przejściowy deklaruje pomoc w przesyłaniu raportów o polskich pacjentach drogą elektroniczną do EMEA. Propozycja ta adresowana jest do małych przedsiębiorstw, które zbierają z terenu Polski niewielką liczbę danych – do 50 zgłoszeń pojedynczych przypadków rocznie. Przekazane w formie papierowej raporty będą tłumaczone i przesyłane elektronicznie przez pracowników Wydziału Monitorowania NDPL. W związku z powyższym Urząd Rejestracji oczekuje na deklaracje, które firmy byłyby zainteresowane powyższą propozycją.

 

2. W przypadku dużych firm, zwykle o zasięgu międzynarodowym, które posiadają program umożliwiający bezpośrednie przesyłanie raportów drogą elektroniczną możliwe jest przekazywanie danych do Urzędu Rejestracji i EMEA z wykorzystaniem własnego systemu kodowania i zabezpieczania danych (tzw Gateway). Warunkiem koniecznym rozpoczęcia przesyłania danych do Urzędu Rejestracji jest uprzednie zarejestrowanie się firmy w systemie EudraVigilance.
W pierwszej fazie – testowej - prosimy o przesyłanie zgłoszeń do systemu EudraVigilance,
w którym identyfikatorem UR jest URPLTEST. Prosimy o równoległe przesłanie raportów
w formie plików .xml drogą e-mailową na adres adr@urpl.gov.pl. Pytania o wyniki testów prosimy kierować również na ten adres.

 

W pierwszej fazie – testowej - prosimy o przekazywanie zgłoszeń, obejmujących przykładowe
9 rodzajów raportów (dane rzeczywiste lub fikcyjne). Przekazanie zgłoszeń testowych ma za zadanie sprawdzenie poprawności transmisji danych, a nie treści raportów. Raporty rzeczywiste powinny być przesłane ponownie w fazie drugiej - pilotażowej.

Rodzaje raportów są zdefiniowane w załączniku.

 

Po zakończeniu pierwszej fazy testowej, następuje druga faza - pilotażowa.

Przez okres do 3 miesięcy raporty rzeczywiste powinny być przesyłane równolegle drogą elektroniczną i w formie tradycyjnych zgłoszeń na papierze. Do elektronicznego przesyłania danych należy korzystać z identyfikatora Urzędu URPL. Po pozytywnym zakończeniu fazy drugiej - pilotażowej Urząd Rejestracji potwierdzi pisemnie zakończenie tej fazy.

 

Po zakończeniu fazy pilotażowej oczekujemy na pisemną deklarację ze strony podmiotu odpowiedzialnego, od kiedy raporty będą przesyłane wyłącznie w formie elektronicznej
(bez kopii papierowych). Jest to jednoznaczne z deklaracją podmiotu odpowiedzialnego, dotyczącą poprawności działania systemu EudraVigilance pomiędzy dwoma użytkownikami – firmą i Urzędem Rejestracji.
W tej fazie należy przesyłać dane do systemu EudraVigilance korzystając z identyfikatora URPL.

 

Uprzejmie informujemy, że Urząd Rejestracji jest gotowy do rozpoczęcia fazy testowej
z użytkownikami systemu EudraVigilance.

 

W związku z nałożonym przez EMEA obowiązkiem wprowadzenia do systemu EudraVigilance wszystkich raportów ciężkich z terenu Polski i ciężkich i jednocześnie niespodziewanych
z krajów spoza Unii Europejskiej, od dnia akcesji Polski do struktur Unii Europejskiej,
czyli od 1 maja 2004 r. uprzejmie prosimy o przesłanie powyższych raportów w formie plików .xml do Urzędu Rejestracji.

Użytkowanie EudraVigilance