EudraVigilance

Szanowni Państwo!

Uprzejmie informujemy, że od 20 listopada 2005 r. Urząd Rejestracji zobowiązany jest prawnie do przekazywania do Europejskiej Agencji ds Leków (EMEA) informacji o ciężkich niepożądanych działaniach leków, które wystąpiły na terenie Polski. Raporty takie będą
z założenia przesyłane drogą elektroniczną w systemie EudraVigilance. System ten wymaga kodowania informacji w języku angielskim oraz używania słownika ujednoliconej terminologii medycznej MedDRA.

System składa się z dwóch modułów: jeden przeznaczony do zbierania i analizy danych
z badań klinicznych, drugi natomiast do gromadzenia danych uzyskanych w ramach monitorowania spontanicznego, raportów z piśmiennictwa fachowego oraz z obserwacyjnych badań porejestracyjnych.

Obecnie Urząd Rejestracji wysyła zgłoszenia działań niepożądanych wykorzystując aplikację EVWeb.

 Przekazywanie zgłoszeń pojedynczych przypadków do Urzędu Rejestracji może odbywać się z wykorzystaniem jednej z dwóch możliwości.

 

1. Dla niewielkiej firmy polskiej, która produkuje leki na rynek lokalny, możliwe jest przesyłanie zgłoszeń za pośrednictwem strony internetowej EudraVigilance (www.eudravigilance.ema.europa.eu).

Opcja taka umożliwia przekazywanie danych zawartych w zgłoszeniach tak do Urzędu Rejestracji lub organów kontroli leków innych państw, jak i do EMA.

Dostosowanie się polskich podmiotów odpowiedzialnych, w większości małych firm,do powyższych wymogów wiąże się z poniesieniem dużych kosztów. Koszty te mogą obejmować kurs obsługi programu, prowadzony przez EMA i DIA w Londynie oraz koszt stworzenia systemu elektronicznej wymiany danych (rozwiązanie opcjonalne - istnieje możliwość korzystania ze strony internetowej, poprzez bezpośrednie wprowadzenie danych na stronie).

 

2. W przypadku dużych firm, zwykle o zasięgu międzynarodowym, które posiadają program umożliwiający bezpośrednie przesyłanie raportów drogą elektroniczną możliwe jest przekazywanie danych do Urzędu Rejestracji i EMA z wykorzystaniem własnego systemu kodowania i zabezpieczania danych (tzw Gateway). Z uwagi na fakt, że Urząd Rejestracji wykorzystuje aplikację EVWeb - procedura testowa nie jest konieczna.

Dalsze wskazówki odnośnie użytkowania systemu EudraVigilance można znaleźć na stronie internetowej

www.eudravigilance.ema.europa.eu