Akty prawne

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.).

2. Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. 2011 nr 82 poz. 451)

3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r.  w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ( Dz. U. Nr 36, poz. 202).            

4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie sposobu przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ( Dz. U. Nr 82 poz. 538)

5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. Nr 206 poz. 1292)           

6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz. U. Nr 197, poz. 1224 ze zm.)           

7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r.  zmieniające rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz. U. Nr 213, poz. 1657)           

8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotek (Dz. U. Nr 39 poz.321)

9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz płat pobieranych za to badanie (Dz. U. Nr 105 poz. 995).            

10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych (Dz. U. nr 19, poz.169)

11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 grudnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 223, poz. 1792).    

12. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki (Dz. U. Nr 84, poz. 551)        

13. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2009 r. w sprawie kategorii produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a (Dz. U. Nr 218, poz. 1700)  

14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2003 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz wykazu surowców i produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1167)

15. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 lutego 2006 r. w sprawie złóż wód podziemnych zaliczonych do solanek, wód leczniczych i termalnych oraz złóż innych kopalin leczniczych, a także zaliczenia kopalin pospolitych z określonych złóż lub jednostek geologicznych do kopalin podstawowych (Dz.U. Nr 32, poz. 220)

Opłata za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia
2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 180, poz. 1870 ze zm.), zgodnie
z zał. Nr 1, kat A., punkt 2, podpunkt 4., dla wszystkich złożonych wniosków niezależnie od procedury oraz terminu wszczęcia postępowania.

• produktu leczniczego oryginalnego – wniosek pełny – zgodnie z ww. rozporządzeniem;
• odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego – wniosek skrócony –zgodnie z ww. rozporządzeniem;
• produktu leczniczego zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (well established use) – pobranie opłaty za złożenie ww. wniosku następuje jak za złożenie wniosku dla produktu leczniczego oryginalnego, ponieważ jest to wniosek pełny – zgodnie z ww. rozporządzeniem;
• produktu leczniczego zawierającego mieszaninę znanych składników zgodnie z art. 15 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – pobranie opłaty za złożenie ww. wniosku następuje jak za złożenie wniosku dla produktu leczniczego oryginalnego, ponieważ jest to wniosek pełny – zgodnie z ww. rozporządzeniem

Akty prawne dotyczące Badań Klinicznych

I.

Dyrektywa 2001/20/EC.

II. Akty prawne dotyczące badań klinicznych:

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271).
2. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943).
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej(Dz. U. Nr 57, poz. 500).
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 194, poz. 1436).
5. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034).
6. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 845)
7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. Nr 104, poz. 1108).
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego ( Dz. U. z 2004 r., nr 104, poz. 1107).

Polska prezydencja w UE 2011