Wydział Rejestracji Produktów Biobójczych

Do zadań Wydziału Rejestracji Produktów Biobójczych należy:

1. prowadzenie postępowań o wydanie pozwoleń na obrót produktami biobójczymi obejmujących weryfikację formalną i pełną oceną merytoryczną wniosków oraz załączonej dokumentacji oraz o wydanie pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów biobójczych, wpis do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, pozwoleń tymczasowych,
2. prowadzenie postępowań o zmianę danych w pozwoleniach
3. prowadzenie postępowań w sprawie cofnięcia pozwoleń,
4. zasięganie opinii Komisji ds. Produktów Biobójczych,
5. obsługa działalności Komisji ds. Produktów Biobójczych,
6. współpraca z organami Komisji Europejskiej w zakresie rejestracji produktów biobójczych.

Kierownik Wydziału Rejestracji Produktów Biobójczych

Sekretariat Wydziału:

Alicja Kowalewska tel.22 492-09-04

pb_rpb@urpl.gov.pl

W skład Wydziału Rejestracji Produktów Biobójczych wchodzą:
Dział Rejestracji Produktów Biobójczych w Procedurze Narodowej (RPBN)

Do zadań Działu Rejestracji Produktów Biobójczych w Procedurze Narodowej należy:

1. dokonywanie oceny i weryfikacji wniosków oraz dokumentacji dołączonej do wniosków o wydanie pozwolenia na obrót, dokonywanie zmian danych objętych pozwoleniem na obrót,
2. przygotowywanie raportów dla Prezesa Urzędu będących podstawą wydania decyzji przez Ministra Zdrowia,
3. przygotowywanie projektów decyzji dla Ministra Zdrowia o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na obrót, zmiany danych objętych pozwoleniem na obrót,
4. zasięganie opinii Komisji ds. Produktów Biobójczych,
5. korespondencja z podmiotami odpowiedzialnymi i udzielanie informacji, dotyczących produktów biobójczych i prowadzonych postępowań.

 Dział Rejestracji Produktów Biobójczych w Procedurach Europejskich (RPBE)

Do zadań Działu Rejestracji Produktów Biobójczych w Procedurach Europejskich należy:

1. dokonywanie weryfikacji i wstępnej oceny merytorycznej wniosków oraz dokumentacji dołączonej do wniosków o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, wpisu do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, pozwolenia tymczasowego, dokonanie zmiany danych objętych pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu, wpisem do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, oraz przedłużanie ważności tych pozwoleń, prowadzenie postępowań o zmianę danych objętych pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu, wpisem do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka lub pozwoleniem tymczasowym,
2. przygotowywanie raportów dla Prezesa Urzędu będących podstawą wydania decyzji przez Ministra Zdrowia,
3. przygotowywanie projektów decyzji dla Ministra Zdrowia o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na obrót, pozwolenia tymczasowego, wpisu do rejestru, zmiany danych objętych pozwoleniem na obrót,
4. udzielanie informacji na temat wymaganej dokumentacji oraz wszystkich czynności związanych z prowadzonymi postępowaniami,
5. współpraca z Komisją Europejską.

Dział Kontroli Skuteczności, Klasyfikacji i Oznakowania Opakowania Produktów Biobójczych (SKO)

Do zadań Działu Kontroli Skuteczności, Klasyfikacji i Oznakowania Opakowania Produktów Biobójczych:

1. weryfikacja i ocena dokumentacji dołączonej do wniosków o wydanie pozwolenia na obrót, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, wpisu do rejestru, pozwolenia tymczasowego lub zmianę danych w pozwoleniu, obejmująca:
2. badania potwierdzające skuteczność produktów biobójczych
3. treść oznakowania opakowania i ulotki informacyjnej produktów biobójczych
4. opiniowanie przedłożonych badań skuteczności, treści oraz oznakowania opakowania i ulotki informacyjnej produktu biobójczego,
5. zasięganie opinii Komisji ds. Produktów Biobójczych oraz zlecanie ekspertyz za zgodą Prezesa,
6. współpraca z ośrodkami naukowymi w zakresie kontroli skuteczności produktów biobójczych.

Dział Rejestru, Informacji i Kontroli Zatruć Produktami Biobójczymi (RIKZ)

Do zadań Działu Rejestru i Kontroli Zatruć Produktami Biobójczymi należy:

1. prowadzenie rejestru produktów biobójczych,
2. przygotowywanie wykazu produktów biobójczych, na które wydane zostało pozwolenie na obrót, pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru,
3. prowadzenie w formie elektronicznej i papierowej bazy ewidencji decyzji wydanych przez ministra właściwego ds. zdrowia w sprawach związanych z wprowadzeniem do obrotu produktów biobójczych,
4. prowadzenie archiwum akt rejestrowych w sprawach związanych z wprowadzeniem do obrotu produktów biobójczych,
5. rozpatrywanie wniosków o wgląd do rejestru produktów biobójczych,
6. udzielanie informacji na temat produktów biobójczych dopuszczonych do obrotu,
7. prowadzenie postępowań w sprawie wyjaśnień i przesłania dodatkowych danych, na skutek nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa ludzi, zwierząt lub środowiska albo informacji, że nie są spełnione warunki określone w decyzji wydanej przez ministra właściwego ds. zdrowia,
8. współpraca z ośrodkami toksykologicznymi odpowiedzialnymi za kontrolę zatruć produktami biobójczymi, w tym  zbieranie informacji od ośrodków toksykologicznych o przypadkach zatruć produktami biobójczymi, oraz przygotowywanie raportu Prezesa do Komisji Europejskiej zgłoszonych przypadków zatruć produktami biobójczymi, na podstawie informacji przesyłanych przez ośrodki toksykologiczne,
9. przekazywanie Komisji Europejskiej, organom kompetentnym państw członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, wykazu produktów biobójczych, dla których zostało wydane pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego albo wpis do rejestru, dokonanych zmian w pozwoleniu albo we wpisie do rejestru, informacji o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do rejestru, przedłużeniu terminu ważności pozwolenia albo wpisu do rejestru

Uwaga: Termin spotkania z pracownikiem Urzędu wymaga wcześniejszego ustalenia.

Polska prezydencja w UE 2011