Informacje Ogólne

Zgodnie z zapisem zawartym w art. 23 Dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych do prawa polskiego został wprowadzony obowiązek monitorowania zatruć produktami biobójczymi. Stało się to na mocy ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491), która znowelizowała ustawę z dnia 13 września 2002r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433). Zagadnieniu kontroli zatruć produktami biobójczymi poświęcony został rozdział 9a. Wprawdzie system ten miał rozpocząć działalność z dniem 1 stycznia 2006r., jednakże ze względu na brak aktów wykonawczych w tym temacie, termin ten nie został dochowany.

Odpowiedzialność za kontrolę zatruć produktami biobójczymi nałożona została na ośrodki konsultacji i informacji toksykologicznej. Ośrodki te, mają obowiązek pracy w systemie ciągłym 24 godziny na dobę przez cały rok, zapewniając konsultację medyczną w przypadkach zatruć produktami biobójczymi.

Minister właściwy do spraw zdrowia określił, w drodze rozporządzenia, cztery ośrodki toksykologiczne odpowiedzialne za kontrolę zatruć produktami biobójczymi (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006r. w sprawie wykazu ośrodków toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami biobójczymi oraz podmiotów obowiązanych do zgłaszania zatruć Dz. U. nr 161, poz. 1143). Są to:

1. NZOZ Pomorskie Centrum Toksykologii w Gdańsku,

2. Ośrodek Informacji Toksykologicznej Kliniki Toksykologii Collegium Medium UJ w Krakowie,

3. Ośrodek Informacji Toksykologicznej w Szpitalu im. Franciszka Raszei w Poznaniu,

4. Biuro Informacji Toksykologicznej Szpitala Praskiego p.w. Przemienienia Pańskiego w Warszawie,

wraz z określeniem województw, na terenie których są one właściwe do kontroli zatruć.

Ośrodki toksykologiczne mają za zadanie zbieranie, rejestrowanie i archiwizację każdego zgłoszenia zatrucia produktami biobójczymi na formularzu zatrucia i na tej podstawie stworzyć bazę danych o takich przypadkach. Informacje zawarte w formularzu, obejmują podstawowe dane o produkcie biobójczym, płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, okoliczności, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego.

Na podstawie informacji zawartych w poszczególnych formularzach ośrodki toksykologiczne sporządzają raporty zbiorcze. Informacje zawarte w raporcie obejmują dane o produktach biobójczym, osobach, które uległy zatruciu, okolicznościach, w jakich doszło do zatrucia oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego. Ośrodki toksykologiczne składają Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co pół roku raporty o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi oraz przekazują dane na temat zatruć produktami biobójczymi na każde jego żądanie.

Minister Zdrowia określił, w drodze rozporządzenia, zarówno wzór formularza zatrucia, wzór raportu o zgłaszanych przypadkach zatruć produktami biobójczymi, szczegółowy zakres informacji o zgłoszonym zatruciu produktem biobójczym, sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach zatruć produktami biobójczymi, a także sposób i tryb finansowania kosztów związanych z ww. czynnościami (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006r. w sprawie sposobu gromadzenia informacji o przypadkach zatruć produktami biobójczymi Dz. U. Nr 161, poz. 1144)

Również na Prezesie Urzędu ciążą pewne obowiązki związane z przekazywaniem ośrodkom toksykologicznym danych o produktach biobójczych wprowadzonych do obrotu i do stosowania w postaci karty charakterystyki, a jeśli nie jest ona wymagana danych o składzie jakościowym i ilościowym produktu biobójczego oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego. Dane te mogą być wykorzystywane wyłącznie w celach leczniczych i zapobiegawczych przez ośrodki toksykologiczne, w przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym. Dane i informacje, przekazywane są ośrodkom, co 3 miesiące oraz w każdym  przypadku wystąpienia zatrucia takim produktem biobójczym, którego dane nie zostały jeszcze przekazane ośrodkom toksykologicznym, na każde ich żądanie.

Obowiązek kontroli zatruć produktami jest wymogiem prawa europejskiego, które stanowi iż każde państwo członkowskie UE ma za zadanie raz na 3 lata przekazać Komisji Europejskiej raport o zgłoszonych przypadkach zatruć. W Polsce obowiązek ten spoczywa na Prezesie Urzędu Rejestracji, który przygotowuje raport zbiorczy na podstawie danych przekazywanych przez ww. ośrodki toksykologiczne.

Polska prezydencja w UE 2011