Rejestracja Produktów Biobójczych wg Procedur Narodowych

Rejestracja Produktów Biobójczych wg Procedur Narodowych

- wydawanie pozwoleń na obrót produktem biobójczym

- zmiana danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym

W okresie przejściowym do dnia 14 maja 2014 roku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje pozwolenia na obrót produktem biobójczym na podstawie art. 54 ust. 1a ustawyz dnia 13 września 2002r. o produktach biobójczych (Dz.U. z 2007r. Nr 39, poz.252 z późn. zm. (kliknij http://www.urpl.gov.pl/pb-akty-prawne)

Wnioski o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym lub zmianę danych objętych pozwoleniem na obrót składa się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz wniosku należy wypełniać w języku polskim, elektronicznie, bądź maszynowo.

Stosowne dokumenty rejestracyjne powinny być podpisane czytelnie przez osobę upoważnioną z mocy prawa do reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego (odpowiedni zapis w rubryce KRS lub w dokumencie będącym jego odpowiednikiem) lub posiadającą pełnomocnictwo.

I. Wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym

Do wniosku o wydanie pozwolenia na obrót(wypełnionego według zamieszczonego poniżej formularza) należy dołączyć następujące dokumenty:

1) Potwierdzenie dokonania opłaty za rozpatrzenie wniosku - wysokość opłat wynika
z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2007r. w sprawie wysokości opłat pobieranych za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz.U. Nr. 8, poz.62)

Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu biobójczego, wnoszone przez podmioty odpowiedzialne muszą być dokonywane w terminie zbieżnym z planowanym terminem złożenia wniosku. Dokonanie opłaty i niezłożenie wniosku jest traktowane jako wniesienie opłaty nienależnej i skutkuje jej zwrotem. Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do uiszczenia opłat należnych z różnych tytułów oddzielnie, co oznacza, że opłata za każdy wniosek powinna być dokonana na odrębnym blankiecie wpłaty i jednoznacznie opisana.

Stosowną opłatę należy uiścić na numer konta bankowego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dokładnym podaniem tytułu opłaty:
1000złotych - "opłata za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym – nazwa produktu"

500złotych - "opłata za rozpatrzenie wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym - nazwa produktu"

2) Dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego - oryginał lub kopia potwierdzona notarialnie, dokument nie starszy niż 6 miesięcy:

a. Wprzypadku podmiotów odpowiedzialnych z Polski takim dokumentem jest odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wypis z Ewidencji Działalności Gospodarczej. Przy składaniu jednocześnie lub w przeciągu 6 miesięcy następnych wniosków przez ten sam podmiot odpowiedzialny wystarczy, gdy w dokumentacji będzie jeden oryginał, a przy pozostałych kopia i oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, iż powyższy „dokument znajduje się przy wniosku z dnia… w sprawie produktu biobójczego o nazwie...”

b. W przypadku podmiotu odpowiedzialnego zagranicznego wymagane jest przedłożenie  dokumentu będącego odpowiednikiem polskiego Krajowego Rejestru Sądowego wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski.  Przedłożony dokument powinien zawierać następujące dane podmiotu odpowiedzialnego: nazwa, dokładny adres, imiona i nazwiska osób  uprawnionych do reprezentowania podmiotu.

Dokumenty te w chwili składania nie muszą być opatrzony apostille bądź zalegalizowane przez właściwego konsula. Jednakże w sytuacji, gdy po złożeniu ww dokumentów organ poweźmie wątpliwości, co do autentyczności podpisu, charakteru w jakim działała osoba, która podpisała dokument, tożsamości pieczęci lub stempla, którym opatrzony jest dokument wezwie stronę do opatrzenia dokumentu apostille bądź do zalegalizowania przez konsula.

Urząd Rejestracji będzie respektował okres ważności zagranicznego odpowiednika odpisu z KRS dłuższy niż 6 miesięcy, w sytuacji gdy taki okres ważności jest przewidziany w państwie, z którego ten odpowiednik pochodzi. Podmiot składający ten dokument jest obowiązany pisemnie oświadczyć, iż taki okres obowiązuje w państwie, którego ten dokument pochodzi.

Uwaga

W sytuacji, gdy podmiot nie ma możliwości uzyskania zagranicznego odpowiednika KRS, bądź gdy na tym dokumencie nie widnieją osoby upoważnione do reprezentowania tego podmiotu- składa on oświadczenie właściwego notariusza, który potwierdzi iż zgodnie z prawem obowiązującym w danym kraju, osoby wymienione w oświadczeniu są uprawnione do reprezentacji samodzielnej/łącznej tego podmiotu.

3)  Sporządzone w języku polskim lub języku angielskim  sprawozdanie z badań potwierdzających skuteczność produktu biobojczego wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo lub zalecanymi przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), lub opisanymi w Polskich Normach albo innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu.

 Lista metod zaakceptowanych przez Prezesa Urzędu oraz informacyjne zestawienie norm europejskich i polskich znajdują się w niniejszej zakładce, w części Dokumenty do pobrania.

Jeśli badania wykonane są metodami oryginalnymi, innymi niż powyżej wymienione, metody te wymagają akceptacji Prezesa Urzędu. W celu akceptacji metody przez Prezesa Urzędu należy złożyć wniosek o akceptację spełniający wytyczne określone w Komunikacie Prezesa Urzędu. Komunikat jest dostępny w tej zakładce, w części Dokumenty do pobrania.

We wniosku o akceptację metody badawczej, przygotowanym wg. ww wytycznych należy jasno i precyzyjnie określić przyjęte kryteria skuteczności produktu biobójczego.

Uwaga.  Akceptację metodyki badawczej należy uzyskać przed złożeniem właściwej dokumentacji rejestracyjnej (wniosek o wydanie pozwolenia na obrót + opłata + pozostałe dokumenty).

Jeżeli metoda badań skuteczności jest niezgodna z wymogami art. 54 ust.4 pkt.9 i nie została zaakceptowana przez Prezesa jest to traktowane jako brak formalny i do podmiotu kierowane jest wezwanie w trybie art. 64 § 2 Kpa.

Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest przedstawić oryginał sprawozdania z badań skuteczności bądź jego kopię uwierzytelnioną zgodnie z obowiązującymi przepisami np. notarialnie lub przez konsula RP wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski (w przypadku złożenia sprawozdania w języku innym niż polski i angielski). Takiego tłumaczenia może dokonać również sam podmiot odpowiedzialny, a następnie przedstawić je do poświadczenia tłumaczowi przysięgłemu, co jest zgodne z art. 13 pkt 2 ustawy z dnia 25 listopada 2004r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. Nr 273, poz. 2702), który wskazuje, iż tłumacz przysięgły uprawniony jest do sporządzania poświadczonych odpisów pism w języku obcym oraz sprawdzania i poświadczania odpisów pism, sporządzonych w danym języku obcym przez inne osoby.

W przypadku, gdy w badaniach skuteczności występuje nazwa produktu inna niż we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót należy dołączyć oświadczenie o tożsamości produktów. Wzór takiego oświadczenia dostępny jest w tej zakładce, w części Dokumenty do pobrania.

4) Treść oznakowania opakowania, zawierająca wyłącznie elementy oznakowania zgodne
z wymaganiami art. 44 ustawy o produktach biobójczych należy złożyć w 2 egzemplarzach (w tym 1 egzemplarz z podpisem osoby upoważnionej). W treści oznakowania opakowania nie mogą znajdować się żadne informacje marketingowi znaki handlowe. Sformułowanie „Treść oznakowania produktu biobójczego” stosuje się w celu podkreślenia, że ocenie i zatwierdzeniu nie podlega pełna etykieta (oznakowanie) opakowania produktu, a jedynie jej część, związana z przepisami o produktach biobójczych. Zatwierdzona treść oznakowania opakowania stanowi załącznik do pozwolenia na obrót.

5) Karta charakterystyki produktu biobójczego (jeżeli dotyczy). Dokument należy dostarczyć
w wersji papierowej i elektronicznej (w formacie PDF). Karta charakterystyki powinna być zgodna z wymaganiami zawartymi w załączniku II do Rozporządzenia Komisji (WE) 1907/2006 Parlamentu  Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) oraz
z Rozporządzeniem Komisji (WE) NR 453/2010 z dnia 20 maja 2010 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH). W przypadku aktualizacji karty charakterystyki produktu biobójczego w czasie obowiązywania pozwolenia na obrót, podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć nową kartę charakterystyki do Urzędu w formie papierowej i elektronicznej.

6) Pełnomocnictwo. Każdy podmiot odpowiedzialny może działać przed Urzędem osobiście lub przez pełnomocnika, którym może być jedynie osoba fizyczna. Pełnomocnictwo musi być oryginalne, podpisane czytelnie przez osobę upoważnioną do reprezentacji podmiotu (zgodnie z zapisem w KRS, wypisem z ewidencji działalności gospodarczej lub zagranicznymi odpowiednikami tych dokumentów). W przypadku składania jednocześnie kilku wniosków wymagany jest jeden oryginał, do pozostałych mogą być dołączone kserokopie wraz ze wskazaniem, przy dokumentacji którego produktu znajduje się oryginał. Pełnomocnictwo wystawione za granicą wymaga tłumaczenia przysięgłego na język polski.

Dokument (oryginał lub kopia) stwierdzający udzielenie pełnomocnictwa podlega opłacie skarbowej (zgodnie z art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej). Wysokość opłaty skarbowej wynika z zapisu stawek w Załączniku do ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. Nr 225, poz. 1635) i wynosi 17 złotych.

W przypadku udzielenia pełnomocnictwa wniesienie opłaty skarbowej wymagane jest do każdego składanego wniosku. Na podstawie art. 8 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej zmienia się sposób uiszczania opłaty skarbowej. Zapłata dokonywana jest w kasie organu podatkowego lub bezgotówkowo na rachunek bankowy organu.

II. Zmiana danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym

Do wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem na obrót (wypełnionego według zamieszczonego niżej formularza) należy dołączyć dokumenty odpowiednie dla przedmiotu zmiany, opisane w wykazie dokumentów (dostępnym w tej zakładce w części Dokumenty do pobrania  ) jakie należy dołączyć do wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym w zależności od przedmiotu zmiany. 

Zmiana podmiotu odpowiedzialnego

W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego, zgodnie z art. 19b ust. 1 ustawy o produktach biobójczych wydawane jest nowe pozwolenie na podstawie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Opłata za dokonanie zmiany podmiotu odpowiedzialnego wynosi 1000złotych.

Dokumenty do pobrania:

Polska prezydencja w UE 2011