Tymczasowe rekomendacje EMA dotyczące niespełnienia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w miejscu wytwarzania Ben Venue Laboratories.

Zastosowanie jako środka ostrożności wycofania z obrotu serii produktów
z miejsca wytwarzania Ben Venue tj.: Busilvexu, Velcade i Vidazy. Niewłączanie do leczenia nowych pacjentów w przypadku produktu Caelyx.

 

Komunikat jest tłumaczeniem notatki prasowej Europejskiej Agencji Leków

z dnia 22 listopada 2011 r.

EMA/905564/2011

 

Europejska Agencja Leków (EMA)  rozważa obecnie sprawę niespełnienia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w miejscu wytwarzania Ben Venue Laboratories, Ohio USA zidentyfikowanych podczas przeprowadzonych inspekcji oraz ich wpływ na jakość produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, wytwarzanych w ww. miejscu.

 

Podczas inspekcji  przeprowadzonej przez inspektorów z Wielkiej Brytanii i Francji w  porozumieniu z FDA, stwierdzono wiele niezgodności w systemie zapewnienia jakości wytwarzania u wytwórcy Ben Venue Laboratories - North  Complex w stosunku do procesu aseptycznego przygotowywania. Podczas inspekcji wytwórca Ben Venue zdecydował, o zaprzestaniu wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych tam wytwarzanych.

 

W chwili obecnej Komitet ds. Produktów Leczniczych EMA (CHMP) na żądanie Komisji Europejskiej dokonuje przeglądu wszystkich produktów leczniczych wytwarzanych w ww. miejscu w celu określenia zagrożenia dla zdrowia publicznego oraz określenia działań regulacyjnych, które powinny być podjęte. EMA jest w kontakcie z agencjami narodowymi również w sprawie produktów leczniczych dopuszczonych narodowo i wytwarzanych w Ben Venue Laboratories. Konieczne jest bowiem  skoordynowane działanie dotyczące tych produktów, biorące pod uwagę wytyczne wydane dla produktów centralnych.

 

W pierwszej kolejności Komitet Naukowy EMA zajął się produktami onkologicznymi Busilvex, Caelyx, Velcade, Vidaza i produktem przeciwwirusowym Vistide, wytworzonymi w Ben Venue North Complex, gdzie zidentyfikowane niezgodności w GMP stanowiły największe zagrożenie dla jakości produktów, a ograniczenie dostaw ma największy wpływ na sytuację w Unii Europejskiej dotyczącą tych produktów.

 

Komitet przeprowadził ocenę korzyści i ryzyka w stosunku do każdego produktu leczniczego dotyczącą serii zwolnionych do obrotu i w okresie kwarantanny oraz rozważył konieczność wprowadzenia przejściowych działań zabezpieczających.

 

Jako środki ostrożności CHMP przyjął konkluzję, że potencjalne ryzyko zanieczyszczenia związane z niezgodnościamiw zarządzaniu jakością wytwarzania w North Complex oznacza, że tylko produkty, które są absolutnie niezbędne dla pacjentów i dla których nie ma alternatywnych miejsc wytwarzania, mogą być nadal stosowane. Mniejsze ryzyko istnieje dla produktów poddawanych końcowej sterylizacji.

 

W przypadku produktu Caelyx, dla którego nie ma alternatywnego miejsca wytwarzania  CHMP uznał, że jest on niezbędny tylko dla pacjentów w trakcie leczenia. Zarekomendowano pozostawienie dostaw dla tych pacjentów ale nie należy włączać nowych do czasu następnego komunikatu. Personel medyczny powinien monitorować szczególnie uważnie leczonych pacjentów i natychmiast zawiadamiać o jakimkolwiek  wystąpieniu  podejrzenia  co do bezpieczeństwa stosowania tego produktu, które mogą być wynikiem braków w jakości (szczególnie w przypadku sepsy lub jej podejrzenia np. wystąpienia wysokiej gorączki). Podmiot odpowiedzialny, firma Janssen, został wezwany do rozesłania komunikatu do personelu medycznego w celu zachęcenia do monitorowania i zgłaszania wszystkich działań niepożądanych, które mogą być związane z brakiem zapewnienia odpowiedniej jakości wytwarzania podczas procesu aseptycznego przygotowywania. CHMP będzie monitorowało na bieżąco sytuację w tym zakresie.

 

Zdaniem Komitetu Naukowego zapewnienie dostaw z Ben Venue Laboratories dla produktów: Busilvex, Velcade i Vidaza nie jest aktualnie niezbędne, ponieważ na rynek Unii Europejskiej wprowadzane są serie tych produktów pochodzące z alternatywnych miejsc wytwarzania. Ponadto wycofanie serii  produktów wytwarzanych w Ben Venue nie doprowadzi do wystąpienia braku tych produktów na rynku. Dlatego też CHMP zaleca wycofanie z rynku UE serii wytworzonych w Ben Venue dla produktów Busilvex, Velcade i Vidaza jako zabezpieczający środek ostrożności.

 

CHMP wysnuło wniosek, że pozostające w obrocie serie produktu Vistide pochodzące  z Ben Venue mogą być nadal stosowane, ponieważ produkt jest poddawany końcowej sterylizacji. Odbywają się również dostawy na rynek europejski od alternatywnych wytwórców Vistide.

 

Dla każdego z ww. produktów CHMP wzięło pod uwagę:

§                    czy dostawy z Ben Venue są niezbędne w celu zapewnienia dostępności
                      produktu dla pacjentów

§                    czy są dostępne odpowiednie alternatywne terapie

§                    poziom zapasów na rynku europejskim

§                    czy są alternatywne miejsca wytwarzania

§                    czy produkt jest sterylizowany końcowo czy przygotowywany aseptycznie

 

Komitet zwrócił uwagę, że do chwili obecnej nie zanotowano zgłoszeń przypadków działań niepożądanych, które mogłyby wskazywać na brak odpowiedniej jakości serii wytwarzanych w North Complex.  Pomimo tego CHMP uważając, że istnieje ryzyko wystąpienia zanieczyszczenia  widzi konieczność wprowadzenia przejściowych zabezpieczeń opisanych powyżej. 

 

Proces inspekcji miejsca wytwarzania Ben Venue Laboratories i ocena ryzyka dla produktów centralnych nadal trwają i EMA będzie na bieżąco uaktualniała informacje.

 

Tekst oryginalny informacji Europejskiej Agencji Leków jest dostępny na stronie internetowej: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/11/news_detail_001392.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1