Sprostowanie

dotyczy: artykułu Sławomira Zagórskiego „Jak to z lnem było”, zamieszczonego w „Gazecie Wyborczej” (nr 198) w dniu 26 sierpnia 2011 r.

W związku z artykułem „Jak to z lnem było”, który ukazał się w Gazecie Wyborczej z dnia 26 sierpnia 2011 r. (Nr 198), Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uprzejmie wyjaśnia, że nie jest prawdą stwierdzenie zawarte w tym artykule, iż „Niezarejestrowane opatrunki można by stosować wyłącznie pod opieką lekarską. Pacjent musiałby podpisać, że robi to na własną odpowiedzialność, no i naturalnie nie ma mowy o żadnej refundacji”. Wpis wyrobu medycznego do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania nie miał żadnego wpływu ani na sposób używania, ani na refundację wyrobu medycznego. Obowiązkiem wytwórcy było zgłoszenie wyrobu do Rejestru, a nie uzyskanie wpisu do Rejestru . Nie jest również prawdą, że Urząd kiedykolwiek prosił o przetłumaczenie otrzymanych publikacji z angielskiego na polski.

Autor ww. artykułu – pan redaktor Sławomir Zagórski otrzymał w dniu 25 sierpnia 2011 r., a więc przed publikacją ww. artykułu, od Rzecznika Prasowego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Wojciecha Łuszczyny wyjaśnienia, że sam materiał opatrunkowy - tkanina lniana z włókien lnu genetycznie zmodyfikowanego jest wyrobem medycznym. Natomiast wyciąg z wytłoków z nasion lnu i emulsja z oleju z nasion lnu, które są mieszaninami substancji przedstawianymi jako posiadające właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub podawanymi w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikowania fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne lub metaboliczne, spełniają definicję produktu leczniczego podaną w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne . Jeżeli materiał opatrunkowy z lnu („tkanina lniana”) zostanie nasączony wyciągiem z wytłoków z nasion lnu lub emulsją z oleju z nasion lnu, to będzie to nadal wyrób medyczny zawierający, jako integralną część, substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne, i która może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem wyrobu medycznego. Natomiast, jeżeli do obrotu będzie wprowadzany jako samodzielny wyrób opatrunek z lnu („sucha tkanina”) oraz jako oddzielne produkty, w opakowaniach jednostkowych, czyli w fiolkach: wyciąg z wytłoków z nasion lnu oraz emulsja z oleju z nasion lnu, to wyciąg oraz emulsja będą produktami leczniczymi. Nie spełniają one ustawowej definicji wyrobu medycznego, gdyż ich zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim jest osiągane środkami farmakologicznymi lub metabolicznymi. Zgodnie z art. 4 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych do emulsji z oleju z nasion lnu oraz do wyciągu z wytłoków z nasion lnu nie można stosować przepisów ustawy o wyrobach medycznych.

Rzecznik Urzędu wyjaśnił także, że sposób klasyfikowania wyrobów medycznych określono w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych . Zgodnie z regułą 13 (§ 4 ust. 5) wyroby medyczne zawierające, jako integralną część substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne i która może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem takich wyrobów medycznych zalicza się do klasy III. Taki sposób klasyfikacji jest zgodny z regułami klasyfikacji określonymi w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, której postanowienia wdraża ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Żadnego z powyższych wyjaśnień pan redaktor Zagórski nie zamieścił w swoim artykule.

Lniane opatrunki, o których mowa w ww. artykule, Fundacja „Linum” zgłosiła do Rejestru jako wyrób medyczny. Mogą być one uznane za wyroby medyczne jedynie pod warunkiem, że emulsja z oleju z nasion lnu i wyciąg z wytłoków z nasion lnu będą stanowić integralną część wyrobu. Jeżeli mogłoby to obniżyć jakość i trwałość opatrunków, to Fundacja „Linum” powinna wystąpić z wnioskami do Prezesa Urzędu o wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu emulsji z oleju z nasion lnu oraz wyciągu z wytłoków z nasion lnu jako produktów leczniczych, zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Jednak Fundacja „Linum” nigdy tego nie zrobiła.

Jednocześnie wskazuję, że Prezes Urzędu Grzegorz Cessak nie składał obietnicy pomocy, a zadeklarował rozpatrzenie sprawy zgodnie z procedurami, zaś w odpowiedzi na prośbę Pana Profesora o spotkanie poinformował, iż będzie ono możliwe pod koniec września i nadal ten termin podtrzymuje.

Jak sam przyznaje, Pan prof. Jan Szopa-Skórkowski nie rozumie obowiązujących przepisów dotyczących wyrobów medycznych i produktów leczniczych, ale są one jednakowe we wszystkich państwach członkowskich UE i mają na celu ochronę życia i zdrowia pacjentów, a Urząd jest obowiązany do ich przestrzegania.

/-/ Wojciech Łuszczyna
Rzecznik Prasowy URPL, WM i PB