Farmakopea

Farmakopea Polska

Drukuj
1 2 3

FARMAKOPEA POLSKA

 

Podstawy prawne

Zasady stosowania w Polsce wymagań farmakopealnych określone są wart. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.). Ustęp 1 tego artykułu ustawy stanowi, że „Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.”. Ustęp 2 zaś podaje, że „Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”.

Na podstawie art. 4, ust. 1 pkt 5 Ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 ze zm.) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej oraz ogłaszanie, w formie komunikatu w Biuletynie Informacji Publicznej, daty od której obowiązują wymagania w niej określone, należy do zadań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organem opiniodawczo-doradczym w tym zakresie jest Komisja Farmakopei, zaś Departament Farmakopei koordynuje ww. procesy oraz w nich aktywnie uczestniczy.

 

Omówienie ogólne

Pierwszy zbiór wymagań jakościowych dla stosowanych specyfików, uznany jako pierwsza Farmakopea Polska (Pharm. Regni pol.), ukazał się na terenie Królestwa Polskiego w roku 1817. W okresie międzywojennym opublikowano w roku 1937 następną edycję Farmakopei Polskiej, oznaczoną jako FP II, którą przedrukowano w 1946 r.; kolejne wydania ukazywały się w następujących odstępach czasu: FP III wydano w 1954 r.; suplementy do niej – w latach 1956, 1959 i 1962. FP IV ukazała się w dwóch tomach: t. I w 1965 r., t. II w 1970 r., suplement – w r. 1973. Farmakopea Polska wydanie V ukazywała się od 1990 r., w odstępach dwuletnich wydano pięć tomów i Suplement.

Kolejne VI wydanie Farmakopei Polskiej zostało przygotowane na podstawie decyzji Komisji Farmakopei Polskiej z czerwca 2000 r. i ukazało się staraniem Urzędu Rejestracji we wrześniu 2003 r.

Od grudnia 2006 r., tj. od ratyfikacji przez Polskę Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej, wymagania Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) wprowadzane są bezpośrednio, po opracowaniu polskojęzycznej wersji, do Farmakopei Polskiej. Proces ten rozpoczęto w VII wydaniu Farmakopei Polskiej (tom I – 2006 r., Suplement 2007), opartym na materiałach Ph. Eur. wydanie 5 (teksty podstawowe, monografie ogólne i monografie ogólne postaci leku oraz monografie szczegółowe produktów specjalistycznych tj.szczepionek stosowanych u ludzi, szczepionek do użytku weterynaryjnego, surowic odpornościowych stosowanych u ludzi, surowic odpornościowych do użytku weterynaryjnego, preparatów radiofarmaceutycznych, nici chirurgicznych stosowanych u ludzi, nici chirurgicznych do użytku weterynaryjnego oraz preparatów homeopatycznych).

Wydanie VIII Farmakopei Polskiej stanowiło polską wersję szóstego wydania Farmakopei Europejskiej, obowiązującego w latach 2008 – 2010. Część podstawowa FP VIII, opublikowana w styczniu 2009 r., zawierała materiały Ph. Eur. 6.0 – 6.2 łącznie z monografiami szczegółowymi, z tym że w przypadku tekstów, których aktualna wersja zamieszczona była w FP VII, pod tytułem tekstu lub monografii umieszczono jedynie odpowiednie odwołanie do FP VII, z podaniem dodatkowo numeru strony. Polską wersję zmian i uzupełnień wprowadzonych w Suplementach 6.3 – 6.8 Ph. Eur. opublikowano w 2 corocznych Suplementach 2009 i 2010 FP VIII.

Kolejne IX wydanie Farmakopei Polskiej stanowiło polską wersję siódmego wydania Farmakopei Europejskiej, obowiązującego w latach 2011 – 2013 i obejmowało część podstawową FP IX 2011 (Ph. Eur. 7.0 – 7.2) (omówienie we „Wstępie”) oraz 2 coroczne Suplementy: 2012 (Ph. Eur. 7.3 – 7.5) (omówienie we „Wstępie”) i 2013 (Ph. Eur. 7.6 – 7.8) (omówienie we „Wstępie”).

W listopadzie 2014 r. ukazało się drukiem nowe, kumulatywne X wydanie Farmakopei Polskiej (FP X 2014).

 

Farmakopea Polska wydanie X (część podstawowa FP X 2014)

FP X 2014 zawiera polską wersję wszystkich materiałów opublikowanych w części podstawowej Farmakopei Europejskiej 8.0 oraz w Suplementach 8.1 i 8.2, a także działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur.

Dział „Monografie narodowe” obejmuje 77 monografii przeniesionych z wydania IX FP (dla mieszanek ziołowych, dla substancji roślinnych i substancji pomocniczych, dla preparatów galenowych, tekst Zasady tworzenia nazw dla substancji do celów farmaceutycznych oraz monografię Aqua pro usu officinale określającą wymagania dla wody stosowanej w recepturze aptecznej). Działy „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmują takie wykazy zamieszczone w FP IX, uzupełnione o nowe substancje czynne, dla których monografie wprowadzono w Ph. Eur. 8.0 – 8.2.

W zakresie opublikowanych materiałów FP X 2014 zastępuje dotychczasowe wydania Farmakopei Polskiej.

Data, od której obowiązują wymagania określone w FP X 2014 w zakresie wymagań narodowych, ogłoszona jest w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji (Biuletyn Informacji Publicznej) i jest to dzień 1 stycznia 2015 r. link

W przypadku wymagań FP X 2014 zgodnych z Farmakopeą Europejską część 8.0 ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 8.1 i 8.2 Ph. Eur., obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (12) 3 dla wymagań Ph. Eur. 8.0, tj. od dnia 1 stycznia 2014 r.; AP-CPH (13) 1 dla wymagań Suplementu 8.1 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2014 r.; AP-CPH (13) 2 dla wymagań Suplementu 8.2 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2014 r.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości FP X 2014, w tym omówienie merytorycznych zmian i uzupełnień wprowadzonych w odpowiednich publikacjach Farmakopei Europejskiej, oraz zasady stosowania FP X 2014 zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa. (Wstęp FP X 2014.pdf)

 

Suplement 2015 do Farmakopei Polskiej wydanie X

Suplement 2015 FP X zawiera polską wersję nowych i znowelizowanych tekstów opublikowanych w Suplementach 8.3, 8.4 i 8.5 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur.

Dział „Monografie narodowe” zawiera 6 monografii: Aqua Calcis, Calcii oxidum, Coffeinum et natrii benzoas, Crataegi tinctura, Gargarisma prophylacticum, Iodoformium. Narodowy dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2015 FP X, stąd wykaz ten stanowi uzupełnienie danych opublikowanych w FP X 2014. W przypadku działu „Wykaz dawek” zmianie uległy zapisy podane w „Wyjaśnieniach”, zaś aktualizacje w zakresie dawkowania 23 substancji czynnych, opublikowanych wcześniej w FP X 2014, podane zostały w dziale „Zmiany i uzupełnienia do Farmakopei Polskiej” oraz w dołączonej erracie, dotyczącej Sildenafili citras.

Suplement 2015 FP X stanowi uzupełnienie części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie X (FP X 2014).

Data, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2015 FP X, w zakresie wymagań narodowych, ogłoszona jest w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Biuletynie Informacji Publicznej (bip.urpl.gov.pl), i jest to dzień 1 czerwca 2016 r. link

W przypadku wymagań Suplementu 2015 FP X zgodnych ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 8.3, 8.4 i 8.5 Ph. Eur., obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (13) 3 dla wymagań Suplementu 8.3 Ph. Eur., tj. od dnia 1 stycznia 2015 r.; AP-CPH (14) 1 dla wymagań Suplementu 8.4 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2015 r.; AP-CPH (14) 2 dla wymagań Suplementu 8.5 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2015 r.

Suplement 2015 FP X zawiera dołączoną płytę DVD zawierającą kumulatywną wersję elektroniczną FP X, obejmującą materiały FP X 2014 zaktualizowane o materiały Suplementu 2015 FP X. Oryginalna płyta DVD z wersją elektroniczną FP X posiada indywidualny numer porządkowy, kod dostępu, hologram Urzędu Rejestracji oraz na obwodzie płyty zastrzeżenia Urzędu dotyczące jej użytkowania. Korzystanie z płyty wymaga wprowadzenia płyty do napędu dysku komputera i wpisu kodu dostępu (podany na opakowaniu).

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości Suplementu FP X 2015, w tym omówienie merytorycznych zmian i uzupełnień wprowadzonych w odpowiednich publikacjach Farmakopei Europejskiej, oraz zasady stosowania FP X zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa. link

Dalsze prace nad Farmakopeą Polską wydanie X

Wymagania Farmakopei Europejskiej wydanie 8 obowiązywać będą w latach 2014 – 2016. Z uwagi na system publikacji tej Farmakopei, tj. 8 suplementów w trakcie 3-letniego wydania w systemie 3 suplementy w roku, materiały FP X 2014 będą aktualizowane w corocznych Suplementach FP X oznakowanych jako: 2015 (Ph. Eur. 8.3 – 8.5) oraz 2016 (Ph. Eur. 8.6 – 8.8), wraz z dalszymi monografiami i wymaganiami narodowymi, w tym monografią ogólną dla leków sporządzanych w aptece. Przygotowywana jest jednocześnie wersja elektroniczna FP.

Uwagi i propozycje dotyczące tekstów zawartych w Farmakopei Polskiej prosimy przekazywać na adres:

            Departament Farmakopei

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

            Al. Jerozolimskie 181C

            02-222 Warszawa

 

lub telefonicznie: (22) 492 12 70 (dyrektor), 492 12 71-73.

Załączniki do pobrania


Ocena: 0 głosów

Komentarze

0 komentarzy, Dodaj komentarz
Dodaj komentarz
musisz zalogować się, aby dodać komentarz...