Farmakopea

Farmakopea Polska

Drukuj
1 2 3

 

Podstawy prawne

Zgodnie z art. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm. ) podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badania produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej. W przypadku braku monografii w Farmakopei Europejskiej takie wymagania określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Na podstawie art. 4, ust. 1 pkt 5 Ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 ze zm. ) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej oraz ogłaszanie, w formie komunikatu w Biuletynie Informacji Publicznej, daty od której obowiązują wymagania w niej określone należy do zadań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organem opiniodawczo-doradczym w tym zakresie jest Komisja Farmakopei.

 

Omówienie ogólne

Pierwszy zbiór wymagań jakościowych dla stosowanych specyfików, uznany jako pierwsza Farmakopea Polska (Pharm. Regni pol.), ukazał się na terenie Królestwa Polskiego w roku 1817. W okresie międzywojennym opublikowano w roku 1937 następną edycję Farmakopei Polskiej, oznaczoną jako FP II, którą przedrukowano w 1946 r.; kolejne wydania ukazywały się w następujących odstępach czasu; FP III wydano w 1954 r.; suplementy do niej – w latach 1956, 1959 i 1962. FP IV ukazała się w dwóch tomach: t. I w 1965 r., t. II w 1970 r., suplement – w r. 1973. Farmakopea Polska wydanie V ukazywała się od 1990 r., w odstępach dwuletnich wydano pięć tomów i Suplement.

Kolejne VI wydanie Farmakopei Polskiej zostało przygotowane na podstawie decyzji Komisji Farmakopei Polskiej z czerwca 2000 r. i ukazało się staraniem Urzędu Rejestracji we wrześniu 2003 r. (omówienie poniżej).

Bezpośrednie wprowadzanie wymagań Farmakopei Europejskiej rozpoczęto w VII wydaniu Farmakopei Polskiej (tom I – 2006 r., Suplement 2007 – 2007 r.), opartym na materiałach Ph. Eur. wydanie 5 (teksty podstawowe, monografie ogólne i monografie ogólne postaci leku oraz monografie szczegółowe produktów specjalistycznych tj.szczepionek stosowanych u ludzi, szczepionek do użytku weterynaryjnego, surowic odpornościowych stosowanych u ludzi, surowic odpornościowych do użytku weterynaryjnego, preparatów radiofarmaceutycznych, nici chirurgicznych stosowanych u ludzi, nici chirurgicznych do użytku weterynaryjnego oraz preparatów homeopatycznych).

Wydanie VIII Farmakopei Polskiej stanowi polską wersję szóstego wydania Farmakopei Europejskiej, obowiązującego od 1 stycznia 2008 r. Część podstawowa FP VIII, opublikowana wstyczniu 2009 r., zawiera materiały Ph. Eur. 6.0–6.2. łącznie zmonografiami szczegółowymi, ztym że wprzypadku tekstów, których aktualna wersja zamieszczona jest wFP VII, pod tytułem tekstu lub monografii znajduje się jedynie odpowiednie odwołanie do tomu IFP VII lub Suplementu 2007 FP VII, zpodaniem dodatkowo numeru strony. W związku zsystemem publikacji Farmakopei Europejskiej, w2009 r. został przygotowany Suplement 2009 FP VIII (styczeń 2010 r.), obejmujący materiały Suplementów 6.3–6.5 Ph. Eur. Zmiany i uzupełnienia wprowadzone wSuplementach 6.6–6.8 Ph. Eur. opublikowane zostały jako Suplement 2010 FP VIII (grudzień 2010 r.). Szczegółowe informacje dotyczące VII i VIII wydania Farmakopei Polskiej, zastąpionych przez FP IX, zamieszczono w części pt. „Omówienie dotychczasowych wydań Farmakopei Polskiej (lata 2003 - 2008)”.

W listopadzie 2011 r. ukazało się drukiem nowe, kumulatywne IX wydanie Farmakopei Polskiej (FP IX 2011), zastępujące dotychczasowe wydania FP w zakresie opublikowanych w FP IX 2011 materiałów.

 

Farmakopea Polska wydanie IX (część podstawowa FP IX 2011)

Część podstawowa Farmakopei Polskiej wydanie IX (FP IX 2011) zawiera polskojęzyczną wersję wszystkich materiałów opublikowanych w części podstawowej nowego wydania Farmakopei Europejskiej 7.0 ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w suplementach 7.1 i 7.2.

FP IX 2011 zawiera także dział monografii narodowych obejmujący wszystkie znowelizowane dotychczas monografie narodowe FP VI 2002: dla mieszanek ziołowych, dla wybranych substancji roślinnych i substancji pomocniczych, monografie dla preparatów galenowych w postaci półstałej (maści, pasty, mazidła, podłoża maściowe), tekst Zasady tworzenia nazw dla substancji do celów farmaceutycznych, oraz monografię Aqua pro usu officinale określającą wymagania dla wody stosowanej wrecepturze aptecznej. W FP IX 2011 opublikowano również pełny wykaz dawek dla substancji czynnych opisanych w monografiach tego wydania oraz ich przynależność do wykazu A, B i N.

W zakresie opublikowanych materiałów FP IX 2011 zastępuje dotychczasowe wydania FP.

Zgodnie z ustawą o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 18 marca 2011 r., data od której obowiązują wymagania określone w FP IX 2011 (w zakresie wymagań narodowych) ogłoszona została w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji (Biuletyn Informacji Publicznej) – jest to dzień 1 stycznia 2012 r. [link]

W przypadku wymagań FP IX 2011 zgodnych z Farmakopeą Europejską część 7.0 ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 7.1 i 7.2 Ph. Eur.,  obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (09) 3 dla wymagań Ph. Eur. 7.0, tj. od dnia 1 stycznia 2011 r.; AP-CPH (10) 2 dla wymagań Suplementu 7.1 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2011 r.; AP-CPH (10) 3 dla wymagań Suplementu 7.2 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2011 r.   

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości FP IX 2011, w tym omówienie merytorycznych zmian i uzupełnień wprowadzonych w odpowiednich publikacjach  Farmakopei Europejskiej, oraz zasady stosowania FP IX 2011 zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa. [link]

 

Suplement 2012 do Farmakopei Polskiej IX wydanie (Suplement 2012 FP IX)

Suplement 2012 FP IX zawiera polską wersję nowych i znowelizowanych tekstów opublikowanych w Suplementach 7.3-7.5 Farmakopei Europejskiej oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. Należą do nich działy: „Monografie narodowe”, zawierający 18 zaktualizowanych monografii dla preparatów galenowych w postaci stałej i płynnej oraz ich składników, a także „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających”, odnoszące się do substancji czynnych opisanych w nowych monografiach tego Suplementu.

Suplement 2012 FP IX stanowi uzupełnienie części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie IX (FP IX 2011).

Data, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2012 FP IX, w zakresie wymagań narodowych, ogłoszona jest w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji (Biuletyn Informacji Publicznej) i jest to dzień 1 stycznia 2013 r.[link]

W przypadku wymagań Suplementu 2012 FP IX zgodnych ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 7.3, 7.4 i 7.5 Ph. Eur., obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (10) 4 dla wymagań Suplementu 7.3 Ph. Eur., tj. od dnia 1 stycznia 2012 r.; AP-CPH (11) 1 dla wymagań Suplementu 7.4 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2012 r.; AP-CPH (11) 2 dla wymagań Suplementu 7.5 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2012 r.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości Suplementu 2012 FP IX, w tym omówienie merytorycznych zmian i uzupełnień wprowadzonych w odpowiednich publikacjach Farmakopei Europejskiej, oraz zasady stosowania FP IX zamieszczone są we „Wstępie” do tego Suplementu. [link]

Suplement 2013 do Farmakopei Polskiej wydanie IX (Suplement 2013 FP IX)          

Suplement 2013 FP IX zawiera polską wersję nowych i znowelizowanych tekstów opublikowanych w Suplementach 7.6-7.8 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. Dział „Monografie narodowe” zawiera 15 zaktualizowanych monografii dla preparatów galenowych w postaci stałej, półstałej i płynnej oraz ich składników. Narodowy dział „Wykaz dawek” opublikowany jest w zaktualizowanej wersji kumulatywnej, tj. zawiera wszystkie substancje czynne opublikowane dotychczas w FP IX, zastępując takie wykazy opublikowane w FP IX 2011 i w Suplemencie 2012 FP IX. Wykaz ten nie zawiera substancji czynnych, których monografie zostały wycofane z wydania 7 Ph. Eur., decyzjami Komisji Farmakopei Europejskiej (Acidum iotalamicum (0751); Benfluorexi hydrochloridum (1601); Chlorothiazidum (0385); Dienestrolum (0483); Diflunisalum(0818); Emetini hydrochloridum heptahydricum (0080); Etofyllinum (0492); Hexobarbitalum (0183); Histamini phosphas (0144); Methaqualonum (0510); Methylatropini bromidum (0511); Methylatropini nitras (0512); Physostigmini sulfas (Eserini sulfas) (0684);Protamini hydrochloridum(0686); Succinylsulfathiazolum (0357); Sulfisomidinum (0639); Tubocurarini chloridum (0305)). Dział „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” dotyczy tylko substancji czynnych opisanych w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2013 FP IX i uzupełnia w tym zakresie dane opublikowane w poprzednich publikacjach FP IX.

Suplement 2013 FP IX stanowi uzupełnienie części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie IX (FP IX 2011) oraz Suplementu 2012 FP IX.

Data, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2013 FP IX, w zakresie wymagań narodowych, ogłoszona jest w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji (Biuletyn Informacji Publicznej) i jest to dzień 1 stycznia 2014 r.

W przypadku wymagań Suplementu 2013 FP IX zgodnych ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 7.6, 7.7 i 7.8 Ph. Eur.,  obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (11) 3 dla wymagań Suplementu 7.6 Ph. Eur., tj. od dnia 1 stycznia 2013 r.; AP-CPH (12) 1 dla wymagań Suplementu 7.7 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2013r.; AP-CPH (12) 2 dla wymagań Suplementu 7.8 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2013 r.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości Suplementu 2013 FP IX, w tym omówienie merytorycznych zmian i uzupełnień wprowadzonych w odpowiednich publikacjach Farmakopei Europejskiej, oraz zasady stosowania FP IX zamieszczone są we wstępie do tego Suplementu [link]

Dalsze prace nad Farmakopeą Polską (FP X)

W związku z obowiązywaniem od 1 stycznia 2014 r. nowego wydania 8 Farmakopei Europejskiej (część podstawowa oznakowana 8.0), polska wersji tego wydania przygotowana będzie jako kolejne X wydanie Farmakopei Polskiej. Część podstawowa (FP X 2014) zawierać będzie materiały Ph. Eur. 8.0 z Suplementami 8.1 (obowiązywać będzie od 1 kwietnia 2014 r.) oraz 8.2 (od 1 lipca 2014 r.). FP X 2014 zawierać będzie także działy o charakterze narodowym. Planowane jest przygotowanie wersji elektronicznej.

 

Omówienie dotychczasowych wydań Farmakopei Polskiej (lata 2003-2008)

Farmakopea Polska wydanie VI – część podstawowa (FP VI 2002)

Wydanie VI Farmakopei Polskiej zostało przygotowane na podstawie decyzji Komisji Farmakopei Polskiej z czerwca 2000 r. i ukazało się staraniem Urzędu Rejestracji we wrześniu 2003 r. Zgodnie z aktualnym ustawodawstwem farmaceutycznym wymagania FP VI 2002 mogą być obecnie stosowane jedynie w zakresie monografii narodowych, tj. nieposiadających odpowiedników w Ph. Eur.

FP VI 2002 zawiera całość aktualnych materiałów zawartych w poprzednim piątym wydaniu FP oraz nowe monografie szczegółowe i ogólne niepublikowane wcześniej w Farmakopei Polskiej; monografie szczegółowe niektórych substancji chemicznych, surowców roślinnych oraz monografie ogólne postaci leku i wybrane monografie metod fizykochemicznych zostały w trakcie ich opracowywania lub nowelizacji w poważnym stopniu oparte o wymogi aktualnego w okresie przygotowawczym wydania Farmakopei Europejskiej.

Układ redakcyjny FP VI odpowiada układowi piątego wydania FP. Część wstępna zawiera informacje dotyczące składu osobowego Komisji Farmakopei Polskiej oraz specjalistów współpracujących w przygotowaniu materiałów do FP VI 2002. Kolejne działy to: „Wskazówki ogólne”, „Metody badania” w tym „Chemiczne metody badania”, „Fizyczne i fizykochemiczne metody badania”, „Biologiczne metody badania” i „Farmakognostyczne metody badania”, następnie „Monografie ogólne”, „Monografie szczegółowe substancji chemicznych i ich preparatów”, „Monografie szczegółowe antybiotyków”, „Monografie szczegółowe substancji pomocniczych”, „Monografie szczegółowe surowców roślinnych”, „Monografie szczegółowe preparatów galenowych”, „Monografie szczegółowe wyrobów medycznych” oraz działy pomocnicze: „Odczynniki i roztwory mianowane”, „Wykaz dawek” oraz „Tabele”, w tym zestawienie substancji farmaceutycznych, dla których monografie zamieszczono w FP VI 2002 wg ich przynależności do grupy środków odurzających (Wykaz N), bardzo silnie działających (Wykaz A) i silnie działających (Wykaz B).

Ogółem w FP VI 2002 zawarte są wymagania odnoszące się do 86 metod ogólnych badania i 21 monografii ogólnych. Ponadto FP VI zamieszcza 1053 monografie szczegółowe, w tym 727 monografii substancji chemicznych i ich preparatów, 67 monografii antybiotyków, 92 monografie substancji pomocniczych, 73 monografie surowców roślinnych, 80 monografii preparatów galenowych oraz 14 monografii wyrobów medycznych. W grupie monografii szczegółowych w FP VI 2002 opublikowano 111 monografii nowych oraz 943 monografie zawarte wcześniej w FP V, z których 101 to teksty znowelizowane. Wśród monografii ogólnych postaci leku i ogólnych metod badania są 23 monografie nowe lub w znacznym stopniu znowelizowane oraz 84 teksty przeniesione z poprzedniego wydania bez istotnych zmian.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości i stosowania FP VI 2002 zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa.

 

Suplement 2005 do FP VI 2002

W lutym 2005 r. ukazał się drukiem Suplement 2005 do VI wydania Farmakopei Polskiej (Suplement 2005 FP VI), zawierający polską wersję wykazu metod badania, monografii ogólnych i szczegółowych piątego wydania Ph. Eur.

Suplement 2005 FP VI zawiera m.in. spis treści piątego wydania Farmakopei Europejskiej z Suplementem 5.1 oraz tabelaryczne zestawienia tytułów działów i monografii, zawierające nazewnictwo w języku łacińskim, angielskim, francuskim i polskim, a także skorowidz do Ph. Eur. dla nazw w języku polskim. Ponadto w suplemencie zamieszczono konieczne zmiany i uzupełnienia do części podstawowej FP VI.

Uzupełnieniem Suplementu 2005 FP VI w zakresie nazewnictwa stosowanego w tytułach monografii publikowanych w kolejnych Suplementach Ph. Eur. są zestawienia tabelaryczne regularnie zamieszczane jako Komunikaty Prezesa Urzędu na stronie internetowej (www.urpl.gov.pl) oraz czasopismo Urzędu Rejestracji „Almanach” Vol. 4 Nr 4 Grudzień 2009, w którym zamieszczono zaktualizowane tabelaryczne zestawienia tytułów tekstów podstawowych i monografii zawartych w Farmakopei Europejskiej wydanie szóste (6.0 – 6.5) i Farmakopei Polskiej wydanie VIII.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości i stosowania Suplementu 2005 FP VI zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa.

 

Farmakopea Polska wydanie VII – tom I

W styczniu 2007 r. ukazał się drukiem tom I Farmakopei Polskiej wydanie VII (t. I FP VII), stanowiący polskojęzyczną wersję I tomu Farmakopei Europejskiej wydanie piąte z Suplementami 5.1 – 5.5. Tom I FP VII zawiera teksty podstawowe (1 – 5; w tym metody badań), monografie ogólne i monografie ogólne postaci leku oraz monografie szczegółowe produktów specjalistycznych tj.szczepionek stosowanych u ludzi, szczepionek do użytku weterynaryjnego, surowic odpornościowych stosowanych u ludzi, surowic odpornościowych do użytku weterynaryjnego, preparatów radiofarmaceutycznych, nici chirurgicznych stosowanych u ludzi, nici chirurgicznych do użytku weterynaryjnego oraz preparatów homeopatycznych.

Część wstępna I tomu FP VII zawiera informacje dotyczące Farmakopei Polskiej wydanie VII w zakresie składu osobowego Komisji Farmakopei oraz podkomisji, zespołów problemowych i organizacyjnych Komisji, Wydziału Farmakopei Urzędu Rejestracji, a także specjalistów współpracujących w przygotowaniu materiałów do I tomu FP VII.

Kolejna część zawiera informacje o piątym wydaniu Farmakopei Europejskiej obejmujące: „Przedmowę do wydania 5.0”, skład Komisji Farmakopei Europejskiej oraz informacje, w formie tabelarycznej, o zawartości piątego wydania Farmakopei Europejskiej uwzględniające zmiany i uzupełnienia zamieszczone w Suplementach 5.1 – 5.5. Część następna zawiera samodzielny tekst „Wprowadzenie do Farmakopei Europejskiej”.

Dalszy układ i redakcja I tomu FP VII jest całkowicie zgodna z Farmakopeą Europejską. Dział „Teksty podstawowe” obejmuje „Wskazówki ogólne”, „Metody badania”, „Tworzywa do wyrobu pojemników i pojemniki”, wykaz odczynników oraz „Wymagania ogólne”. Następne działy to „Monografie ogólne”, „Monografie ogólne postaci leku”, a także działy zawierające wymienione powyżej monografie szczegółowe produktów specjalistycznych. Tom I FP VII zamyka dział „Zmiany i uzupełnienia do FP” zawierający pełny wykaz dotychczas zgłoszonych i zatwierdzonych zmian i uzupełnień do monografii ogólnych i szczegółowych opublikowanych w FP VI 2002 i Suplemencie 2005 FP VI.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości i stosowania t. I FP VII zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa.

 

Suplement 2007 do FP VII

W styczniu 2008 r. ukazał się drukiem Suplement 2007 FP VII stanowiący uzupełnienie materiałów opublikowanych w tomie I FP VII o odpowiednie teksty i monografie zawarte w Suplementach 5.6 – 5.8 do Farmakopei Europejskiej, w tym teksty i monografie nowe, tzn. niezamieszczone we wcześniejszych publikacjach Ph. Eur. oraz materiały, które zostały poddane przez Komisję Farmakopei Europejskiej procesowi nowelizacji w różnym zakresie (nowelizacja pełna, częściowa, zmiana tytułu lub usunięcie z Ph. Eur.). Teksty i monografie znowelizowane przez Komisję Farmakopei Europejskiej zostały zamieszczone w Suplemencie 2007 FP VII w całości, zastępując tym samym odpowiednie teksty tomu I FP VII. Zgodnie z przyjętym w Farmakopei Europejskiej sposobem uwidoczniania wprowadzonych zmian merytorycznych, w znowelizowanych zgodnie z Ph. Eur. tekstach tomu I FP VII zamieszczonych następnie w niniejszym Suplemencie, zmiany takie zaznaczono kreskami pionowymi na zewnętrznych marginesach stron, usunięcie tekstu zaś kreską poziomą w tekście; zmiany o charakterze redakcyjnym nie zostały uwidocznione.

Układ Suplementu 2007 FP VII odpowiada układowi tomu I FP VII, zawierając w poszczególnych działach jedynie te teksty, które zostały opublikowane przez Komisję Farmakopei Europejskiej w Suplementach 5.6 – 5.8 Ph. Eur.

W części wstępnej Suplementu 2007 FP VII powtórzono informacje dotyczące Farmakopei Polskiej wydanie VII w zakresie składu osobowego Komisji Farmakopei oraz podkomisji, zespołów problemowych i organizacyjnych Komisji, Wydziału Farmakopei Urzędu Rejestracji, a także specjalistów współpracujących w przygotowaniu materiałów do Suplementu 2007 FP VII.

W zakresie informacji o Farmakopei Europejskiej, opublikowano jedynie zestawienia tabelaryczne zawartości Suplementów 5.6 – 5.8 Farmakopei Europejskiej wraz z objaśnieniami wprowadzonych zmian i uzupełnień.

Dalszy układ i redakcja Suplementu 2007 FP VII jest całkowicie zgodna z Farmakopeą Europejską. Dział „Teksty podstawowe” obejmuje „Wskazówki ogólne”, „Metody badania”, „Tworzywa do wyrobu pojemników i pojemniki”, wykaz odczynników (w zakresie pozycji nowych i zmienionych w Suplementach 5.6 – 5.8) oraz „Wymagania ogólne”. Następne działy to „Monografie ogólne”, „Monografie ogólne postaci leku”, a także działy zawierające specjalistyczne monografie szczegółowe: szczepionek stosowanych u ludzi, szczepionek do użytku weterynaryjnego, preparatów radiofarmaceutycznych i preparatów homeopatycznych.

W końcowej części Suplementu 2007 FP VII znajduje się dział „Zmiany i uzupełnienia do Farmakopei Polskiej”. Suplement 2007 FP VII zamyka „Skorowidz” o charakterze kumulatywnym, obejmujący wszystkie pozycje opublikowane dotychczas w FP VII.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości i stosowania Suplementu 2007 FP VII zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa.

 

Farmakopea Polska wydanie VIII – część podstawowa

W grudniu 2008 r. ukazała się drukiem trzytomowa część podstawowa Farmakopei Polskiej wydanie VIII (FP VIII 2008) zawierająca materiały nowego szóstego wydania Ph. Eur., w tym monografie szczegółowe, z uwzględnieniem zmian i uzupełnień wprowadzonych w Suplementach 6.1 i 6.2. W przypadku tekstów i monografii ogólnych oraz monografii szczegółowych produktów specjalistycznych, których aktualna wersja zamieszczona jest w FP VII, pod tytułem tekstu lub monografii w FP VIII 2008 znajduje się jedynie odpowiednie odwołanie do tomu I FP VII lub Suplementu 2007 FP VII, z podaniem dodatkowo numeru strony. Stąd oba te wydawnictwa są nadal niezbędne do prawidłowego stosowania wymagań farmakopealnych w Polsce.

FP VIII 2008 zawiera materiały odpowiadające tomowi I Ph. Eur., stanowiące kontynuację FP VII, oraz dotychczas niepublikowane w FP VII monografie szczegółowe (1781), które w wersji oryginalnej zamieszczone są w tomie II Ph. Eur.

Podobnie jak w wydaniu VII FP układ i redakcja części podstawowej FP VIII 2008 w zasadniczym stopniu jest zgodna z Farmakopeą Europejską. Jedynie część wstępna, z uwagi na charakter narodowy FP, przygotowana została w odmiennym układzie. Ponadto w końcowej części FP zamieszczono wykaz dawek zwykle stosowanych i maksymalnych dla substancji czynnych i ich podział na wykaz A, B i N, dane które nie są publikowane w Ph. Eur. Podane w tej części wartości dawek oraz przynależność do wykazów A, B i N zastępują dane zamieszczone w FP VI 2002 w zakresie substancji, których monografie znajdują się w FP VIII 2008. W przypadku pozycji nieposiadających odpowiedników w FP VIII 2008 należy opierać się na danych zawartych w FP VI 2002.

Część wstępna FP VIII 2008 zawiera informacje dotyczące Farmakopei Polskiej wydanie VIII w zakresie składu osobowego Komisji Farmakopei, Wydziału Farmakopei Urzędu Rejestracji, podkomisji, zespołów problemowych i organizacyjnych Komisji, a także ekspertów reprezentujących Polskę w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej oraz specjalistów współpracujących w przygotowaniu materiałów do FP VIII 2008.

Teksty wstępne związane z Komisją Farmakopei Europejskiej zgrupowano w dziale „Informacje o Farmakopei Europejskiej wydanie szóste” obejmującym: „Przedmowę do wydania 6.0”, skład Komisji Farmakopei Europejskiej (wg stanu na dzień 30 listopada 2006r.) oraz informacje, w formie tabelarycznej, o zawartości szóstego wydania Farmakopei Europejskiej uwzględniające też zmiany i uzupełnienia zamieszczone w Suplementach 6.1 – 6.2. Część następna zawiera samodzielny tekst „Wprowadzenie do Farmakopei Europejskiej” będący polską wersją tekstu Ph. Eur. Introduction.

Dalszy układ i redakcja FP VIII 2008 jest całkowicie zgodna z Farmakopeą Europejską. Dział „Teksty podstawowe” obejmuje „Wskazówki ogólne”, „Metody badania”, „Tworzywa do wyrobu pojemników i pojemniki”, wykaz odczynników oraz „Wymagania ogólne”. Następne działy to „Monografie ogólne”, „Monografie ogólne postaci leku”, działy zawierające pogrupowane monografie szczegółowe produktów specjalistycznych, a następnie zestaw monografii szczegółowych w porządku alfabetycznym wg nazw łacińskich.

W FP VIII 2008, po raz pierwszy w Farmakopei Polskiej, opublikowane zostały monografie szczegółowe tomu II Farmakopei Europejskiej, jako ścisłe polskie wersje tekstów oryginalnych.

Grupa 1781 monografii szczegółowych zawiera wymagania szczegółowe dla substancji czynnych i pomocniczych, o charakterze chemicznym (substancje organiczne i nieorganiczne) i biologicznym, a także dla substancji i przetworów roślinnych.

Monografie ułożone są alfabetycznie wg ich nazw łacińskich, stanowiących nazwy powszechnie stosowane INN lub INNM, a w przypadku ich braku tzw. nazwy farmakopealne (w tym nazwy chemiczne, nazwy zwyczajowe). Podtytuł monografii stanowi odpowiednik polski nazwy łacińskiej. Nazwy polskie są zgodne z nazewnictwem opublikowanym w Suplemencie 2005 FP VI oraz z uzupełnieniami zamieszczanymi w chwili obowiązywania kolejnych suplementów Ph. Eur. na stronie internetowej Urzędu Rejestracji. Podane odpowiedniki polskie zostały utworzone zgodnie z zasadami tworzenia nazw opisanymi w FP VI 2002 (str. 27). Jednocześnie zamieszczone zostały, podobnie jak w monografiach ogólnych i monografiach szczegółowych produktów specjalistycznych, nazwy w wersji angielskiej i francuskiej (kursywą).

Tradycyjnie w pomocniczej części FP VIII 2008 znajduje się dział „Zmiany i uzupełnienia do Farmakopei Polskiej” oraz „Skorowidz”.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości i stosowania FP VIII 2008 zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa.

 

Suplement 2009 do Farmakopei Polskiej wydanie VIII

Suplement 2009 FP VIII, opublikowany w styczniu 2010 r., obejmuje zmiany i uzupełnienia (nowe teksty) wprowadzone w Suplementach 6.3 – 6.5 Ph. Eur. i stanowi uzupełnienie FP VIII 2008.

W przypadku tekstów imonografii znowelizowanych, zgodnie zprzyjętym wFarmakopei Europejskiej sposobem uwidoczniania wprowadzonych zmian merytorycznych, zmiany takie w Suplemencie 2009 FP VIII zaznaczane są kreskami pionowymi na zewnętrznych marginesach stron, usunięcie tekstu zaś kreską poziomą wtekście; zmiany ocharakterze redakcyjnym nie są uwidocznione. Wyjaśnienia zakresu takich zmian zamieszczane są wdziale „Informacje ozawartości Suplementów Farmakopei Europejskiej”; dodatkowo, informacje takie zamieszczane są w„Spisie treści”, w którym przy każdej pozycji znajdują się odpowiednie oznakowania, w tym numer suplementu Ph. Eur., wktórym zostały opublikowane poszczególne oryginalne teksty.

Suplement 2009 FP VIII stanowi integralną część FP VIII 2008, stąd zachowany jest taki sam układ redakcyjny oraz kontynuacja numeracji stron. Zuwagi na charakter narodowy FP wprowadzone są wczęści wstępnej informacje dotyczące składu osobowego Komisji Farmakopei iWydziału Farmakopei Urzędu Rejestracji, podkomisji, zespołów problemowych iorganizacyjnych Komisji, atakże ekspertów reprezentujących Polskę wpracach Komisji Farmakopei Europejskiej oraz specjalistów współpracujących wprzygotowaniu materiałów do Suplementu 2009 FP VIII. Charakter narodowy posiada także zamieszczony wkońcowej części Suplementu wykaz dawek zwykle stosowanych imaksymalnych oraz wykazy A, B iN, zastępujące wykazy A, B i N opublikowane wFP VIII 2008 (str. 3319), atakże monografia dla wody do receptury aptecznej opublikowana wdziale „Monografie narodowe”. Tradycyjnie wkońcowej części Suplementu znajduje się dział „Zmiany iuzupełnienia do Farmakopei Polskiej” oraz „Skorowidz”.

W zakresie informacji oFarmakopei Europejskiej, opublikowano jedynie zestawienia tabelaryczne zawartości Suplementów 6.3–6.5 Farmakopei Europejskiej wraz zobjaśnieniami wprowadzonych zmian iuzupełnień.

Dalszy układ iredakcja Suplementu 2009 FP VIII jest zgodna zFarmakopeą Europejską. Dział „Teksty podstawowe” obejmuje „Wskazówki ogólne”, „Metody badania”, „Tworzywa do wyrobu pojemników ipojemniki”, wykaz odczynników (w zakresie pozycji nowych izmienionych wSuplementach 6.3–6.5) oraz „Wymagania ogólne”. Następne działy to „Monografie ogólne”, „Monografie ogólne postaci leku”, działy zawierające pogrupowane monografie szczegółowe produktów specjalistycznych, anastępnie monografie szczegółowe wporządku alfabetycznym wg nazw łacińskich.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości Suplementu 2009 FP VIII, w tym omówienie merytorycznych zmian i uzupełnień wprowadzonych w odpowiednich suplementach Farmakopei Europejskiej, oraz zasady stosowania Suplementu 2009 zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa.

 

Suplement 2010 do Farmakopei Polskiej wydanie VIII

Suplement 2010 do Farmakopei Polskiej wydanie VIII, opublikowany w grudniu 2010 r., obejmuje zmiany i uzupełnienia (nowe teksty) wprowadzone w Suplementach 6.6 – 6.8 Farmakopei Europejskiej, stanowiąc uzupełnienie FP VIII. Suplement obejmuje również dział „Monografie narodowe” (tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur.) zawierający monografie 14 mieszanek ziołowych oraz 5 substancji roślinnych, wchodzących w ich skład; zaś w końcowej części wykaz dawek zwykle stosowanych i maksymalnych oraz wykazy A, B i N.

Suplement 2010 FP VIII, tak jak poprzednie publikacje polskiej wersji Farmakopei Europejskiej, posiada układ redakcyjny zgodny z Ph. Eur.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości Suplementu 2010 FP VIII, w tym omówienie merytorycznych zmian i uzupełnień wprowadzonych w odpowiednich suplementach Farmakopei Europejskiej, oraz zasady stosowania Suplementu 2010 zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa. [link]

 

Departament Farmakopei prosi o nadsyłanie uwag i propozycji dotyczących tekstów zawartych w Farmakopei Polskiej na adres:

            Departament Farmakopei

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

            ul. Ząbkowska 41

            03-736 Warszawa

 

lub telefon: (22) 492 12 70 (dyrektor), 492 12 71-73

Link do Dzienników Urzędowych


Ocena: 0 głosów

Komentarze

0 komentarzy, Dodaj komentarz
Dodaj komentarz
musisz zalogować się, aby dodać komentarz...