Farmakopea

Farmakopea Polska

Drukuj
1 2 3

FARMAKOPEA POLSKA

 

Podstawy prawne

Zasady stosowania w Polsce wymagań farmakopealnych określone są wart. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.). Ustęp 1 tego artykułu ustawy stanowi, że „Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.”. Ustęp 2 zaś podaje, że „Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”.

Na podstawie art. 4, ust. 1 pkt 5 Ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 ze zm.) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej oraz ogłaszanie, w formie komunikatu w Biuletynie Informacji Publicznej, daty od której obowiązują wymagania w niej określone, należy do zadań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organem opiniodawczo-doradczym w tym zakresie jest Komisja Farmakopei, zaś Departament Farmakopei koordynuje ww. procesy oraz w nich aktywnie uczestniczy.

 

Omówienie ogólne

Pierwszy zbiór wymagań jakościowych dla stosowanych specyfików, uznany jako pierwsza Farmakopea Polska (Pharm. Regni pol.), ukazał się na terenie Królestwa Polskiego w roku 1817. W okresie międzywojennym opublikowano w roku 1937 następną edycję Farmakopei Polskiej, oznaczoną jako FP II, którą przedrukowano w 1946 r.; kolejne wydania ukazywały się w następujących odstępach czasu: FP III wydano w 1954 r.; suplementy do niej – w latach 1956, 1959 i 1962. FP IV ukazała się w dwóch tomach: t. I w 1965 r., t. II w 1970 r., suplement – w r. 1973. Farmakopea Polska wydanie V ukazywała się od 1990 r., w odstępach dwuletnich wydano pięć tomów i Suplement.

Kolejne VI wydanie Farmakopei Polskiej zostało przygotowane na podstawie decyzji Komisji Farmakopei Polskiej z czerwca 2000 r. i ukazało się staraniem Urzędu Rejestracji we wrześniu 2003 r.

Od grudnia 2006 r., tj. od ratyfikacji przez Polskę Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej, wymagania Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) wprowadzane są bezpośrednio, po opracowaniu polskojęzycznej wersji, do Farmakopei Polskiej. Proces ten rozpoczęto w VII wydaniu Farmakopei Polskiej (tom I – 2006 r., Suplement 2007), opartym na materiałach Ph. Eur. wydanie 5 (teksty podstawowe, monografie ogólne i monografie ogólne postaci leku oraz monografie szczegółowe produktów specjalistycznych tj.szczepionek stosowanych u ludzi, szczepionek do użytku weterynaryjnego, surowic odpornościowych stosowanych u ludzi, surowic odpornościowych do użytku weterynaryjnego, preparatów radiofarmaceutycznych, nici chirurgicznych stosowanych u ludzi, nici chirurgicznych do użytku weterynaryjnego oraz preparatów homeopatycznych).

Wydanie VIII Farmakopei Polskiej stanowiło polską wersję szóstego wydania Farmakopei Europejskiej, obowiązującego w latach 2008 – 2010. Część podstawowa FP VIII, opublikowana w styczniu 2009 r., zawierała materiały Ph. Eur. 6.0 – 6.2 łącznie z monografiami szczegółowymi, z tym że w przypadku tekstów, których aktualna wersja zamieszczona była w FP VII, pod tytułem tekstu lub monografii umieszczono jedynie odpowiednie odwołanie do FP VII, z podaniem dodatkowo numeru strony. Polską wersję zmian i uzupełnień wprowadzonych w Suplementach 6.3 – 6.8 Ph. Eur. opublikowano w 2 corocznych Suplementach 2009 i 2010 FP VIII.

Kolejne IX wydanie Farmakopei Polskiej stanowiło polską wersję siódmego wydania Farmakopei Europejskiej, obowiązującego w latach 2011 – 2013 i obejmowało część podstawową FP IX 2011 (Ph. Eur. 7.0 – 7.2) (omówienie we „Wstępie”) oraz 2 coroczne Suplementy: 2012 (Ph. Eur. 7.3 – 7.5) (omówienie we „Wstępie”) i 2013 (Ph. Eur. 7.6 – 7.8) (omówienie we „Wstępie”).

W listopadzie 2014 r. ukazało się drukiem nowe, kumulatywne X wydanie Farmakopei Polskiej (FP X 2014).

 

Farmakopea Polska wydanie X (część podstawowa FP X 2014)

FP X 2014 zawiera polską wersję wszystkich materiałów opublikowanych w części podstawowej Farmakopei Europejskiej 8.0 oraz w Suplementach 8.1 i 8.2, a także działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur.

Dział „Monografie narodowe” obejmuje 77 monografii przeniesionych z wydania IX FP (dla mieszanek ziołowych, dla substancji roślinnych i substancji pomocniczych, dla preparatów galenowych, tekst Zasady tworzenia nazw dla substancji do celów farmaceutycznych oraz monografię Aqua pro usu officinale określającą wymagania dla wody stosowanej w recepturze aptecznej). Działy „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmują takie wykazy zamieszczone w FP IX, uzupełnione o nowe substancje czynne, dla których monografie wprowadzono w Ph. Eur. 8.0 – 8.2.

W zakresie opublikowanych materiałów FP X 2014 zastępuje dotychczasowe wydania Farmakopei Polskiej.

Data, od której obowiązują wymagania określone w FP X 2014 w zakresie wymagań narodowych, ogłoszona jest w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji (Biuletyn Informacji Publicznej) i jest to dzień 1 stycznia 2015 r. link

W przypadku wymagań FP X 2014 zgodnych z Farmakopeą Europejską część 8.0 ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 8.1 i 8.2 Ph. Eur., obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (12) 3 dla wymagań Ph. Eur. 8.0, tj. od dnia 1 stycznia 2014 r.; AP-CPH (13) 1 dla wymagań Suplementu 8.1 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2014 r.; AP-CPH (13) 2 dla wymagań Suplementu 8.2 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2014 r.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości FP X 2014, w tym omówienie merytorycznych zmian i uzupełnień wprowadzonych w odpowiednich publikacjach Farmakopei Europejskiej, oraz zasady stosowania FP X 2014 zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa. (Wstęp FP X 2014.pdf)

Dalsze prace nad Farmakopeą Polską wydanie X

Wymagania Farmakopei Europejskiej wydanie 8 obowiązywać będą w latach 2014 – 2016. Z uwagi na system publikacji tej Farmakopei, tj. 8 suplementów w trakcie 3-letniego wydania w systemie 3 suplementy w roku, materiały FP X 2014 będą aktualizowane w corocznych Suplementach FP X oznakowanych jako: 2015 (Ph. Eur. 8.3 – 8.5) oraz 2016 (Ph. Eur. 8.6 – 8.8), wraz z dalszymi monografiami i wymaganiami narodowymi, w tym monografią ogólną dla leków sporządzanych w aptece. Przygotowywana jest jednocześnie wersja elektroniczna FP.

Uwagi i propozycje dotyczące tekstów zawartych w Farmakopei Polskiej prosimy przekazywać na adres:

            Departament Farmakopei

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

            Al. Jerozolimskie 181C

            02-222 Warszawa

 

lub telefonicznie: (22) 492 12 70 (dyrektor), 492 12 71-73.

Załączniki do pobrania


Ocena: 0 głosów

Komentarze

0 komentarzy, Dodaj komentarz
Dodaj komentarz
musisz zalogować się, aby dodać komentarz...