Informacje ogólne

Departament Farmakopei jest jednostką organizacyjną Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych koordynującą działalność Komisji Farmakopei w zakresie opracowywania i publikacji Farmakopei Polskiej (FP).

FARMAKOPEA POLSKA

Podstawy prawne

Zgodnie z art. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badania produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej. W przypadku braku monografii w Farmakopei Europejskiej takie wymagania określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Na podstawie art. 4, ust. 1 pkt 5 Ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej oraz ogłaszanie, w formie komunikatu w Biuletynie Informacji Publicznej, daty od której obowiązują wymagania w niej określone należy do zadań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organem opiniodawczo-doradczym w tym zakresie jest Komisja Farmakopei.

FARMAKOPEA EUROPEJSKA

European Pharmacopoeia, Ph. Eur.

Omówienie ogólne

Farmakopea Europejska jest przygotowywana przez Komisję Farmakopei Europejskiej, zgodnie z postanowieniami Konwencji o Opracowaniu Farmakopei Europejskiej. Głównym celem Konwencji jest ujednolicenie wymagań dotyczących jakości leków i metod ich badania obowiązujących w krajach będących stronami Konwencji. Komisja Farmakopei Europejskiej działa w ramach Układu Odrębnego Rady Europy i stanowi wyodrębnioną jednostkę organizacyjną Europejskiego Dyrektoriatu Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM). Siedzibą EDQM jest Strasburg (Francja).

Komisja Farmakopei została powołana przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 7 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451) z dniem 15 listopada 2011 r.

 Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 stycznia 2010 r. w sprawie publikacji Suplementu 2009 do VIII wydania Farmakopei Polskiej...

Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 5 kwietnia 2011 roku w sprawie zawartości Suplementu 7.1 do siódmego wydania Farmakopei Europejskiej

Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 1 lipca 2010 roku w sprawie zawartości Suplementu 6.8 do szóstego Wydania Farmakopei Europejskiej

•  Instrukcja do przygotowania poskojęzycznej wersji monografii Faramakopei Europejskiej (grudzień 2008)
• Wykaz nazw odczynników Farmakopei Europejskiej (nazwa angielska - nazwa polska)
  • Wykaz nazw odczynników Farmakopei Europejskiej
  • Roztwory wzorcowe, buforowe, i analiza objętościowa.
• Przykładowe polskojęzyczne wersje monografii szczegółowych Ph. Eur.
  • Przykładowe polskojęzyczne wersje monografii szczegółowych Ph. Eur