URPLWMiPB » Produkty Biobójcze » Rejestracja Produktów Biobójczych » Rejestracja Produktów biobójczych wg Procedur Europejskich » Wpis do rejestru produktu biobójczego niskiego ryzyka

WPIS DO REJESTRU PRODUKTU BIOBÓJCZEGO NISKIEGO RYZYKA

 

1. Wydanie wpisu do rejestru dla produktu biobójczego niskiego ryzyka (procedura pełna)

Procedura wydawania wpisu do rejestru dla produktu biobójczego niskiego ryzyka dotyczy produktów, których substancje czynne znajdują się w załączniku IA Dyrektywy 98/8/WE, w odpowiednim zakresie stosowania. Po przyjęciu wniosku o wydanie wpisu do rejestru wraz z częścią opłaty Urząd w ciągu 3 miesięcy sprawdza kompletność dokumentacji pod względem formalno-prawnym (w uzasadnionych przypadkach okres ten może być przedłużony o kolejne 3 miesiące). Gdy złożona dokumentacja  zostanie uznana za kompletną wnioskodawca zobowiązany jest uzupełnić opłatę, po czym rozpoczyna się ocena merytoryczna złożonych dokumentów. Wpis do rejestru   wydaje się w terminie 60 dni od dnia uznania dokumentacji za kompletną.

WYMAGANE DOKUMENTY:

·                  Potwierdzenie dokonania opłaty za rozpatrzenie wniosku – opłata zgodna z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2007r. w sprawie wysokości opłat pobieranych za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz.U. Nr. 8, poz.62). Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu biobójczego, wnoszone przez podmioty odpowiedzialne muszą być dokonywane w terminie zbieżnym z planowanym terminem złożenia wniosku.
W tytule opłaty należy podać nazwę produktu biobójczego do którego powyższa opłata się odnosi.

Nr konta do wpłat krajowych:

NBP O/O Warszawa: 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:

Narodowy Bank Polski
00-950 Warszawa
Plac Powstańców Warszawy 4
Nr konta:PL30 1010 1010 0094 1022 3100 0000
Kod BIC NBP - NBPLPLPW

 

·                  W pierwszym etapie podmiot odpowiedzialny składa opłatę w wysokości 1 000 PLN. Po sprawdzeniu kompletności dokumentacji pod względem formalno-prawnym podmiot zostaje poinformowany o konieczności uzupełnienia opłaty (9 000 PLN).

 

·                  Dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego. W przypadku podmiotów odpowiedzialnych z Polski takim dokumentem jest odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wypis z Ewidencji Działalności Gospodarczej. Złożenie kopii dokumentu wymaga potwierdzenia jej notarialnie.

Zagraniczny dokument urzędowy(np. odpis z rejestru podmiotów gospodarczych lub innego rejestru, właściwego dla wnioskodawcy lub dokumentu sporządzonego przez zagranicznego notariusza), powinien być zalegalizowany w drodze apostille.

 

·                  Wypełniony formularz wniosku, zgodny z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2008 r. - w sprawie wzoru wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego, sposobu przedstawienia dokumentacji oraz wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego, w języku polskim

 

·                  Wypełniony formularz wniosku wygenerowany z Rejestru Produktów Biobójczych (R4BP), w języku polskim

 

·                  Dossier zawierające stosowne badania, w języku polskim lub angielskim (struktura dossier dla produktu biobójczego znajduje się w dokumencie: TNsG on Preparation of Dossiers and Study Evaluation)

 

·                  Karta Charakterystyki w języku polskim

 

·                  Projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego (jeżeli dotyczy) sporządzonej zgodnie z wymaganiami art. 44 ustawy o produktach biobójczych, w języku polskim

 

·                  Każdy podmiot odpowiedzialny może działać przed Urzędem osobiście lub przez pełnomocnika, którym może być jedynie osoba fizyczna.  Pełnomocnictwo musi być oryginalne, w przypadku składania jednocześnie kilku wniosków wymagany jest jeden oryginał, do pozostałych mogą być dołączone kserokopie.

Pełnomocnictwo wystawione za granicą wymaga tłumaczenia przysięgłego na język polski.

Dokument (oryginał lub kopia) stwierdzający udzielenie pełnomocnictwa podlega opłacie skarbowej (zgodnie z art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej). Wysokość opłaty skarbowej wynika z zapisu stawek w Załączniku do ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. Nr 225, poz. 1635) i wynosi 17 złotych. Zapłata dokonywana jest w kasie organu podatkowego lub bezgotówkowo na rachunek bankowy organu.

 

 

2. Wzajemne uznawanie wpisu do rejestru dla produktu biobójczego niskiego ryzyka (procedura MRP)

Procedurę wzajemnego uznawania wpisu do rejestru dla produktów niskiego ryzyka można zastosować, gdy podmiot odpowiedzialny uzyskał wpis do rejestru w innym państwie członkowskim (państwo referencyjne) i chce aby został on uznany w Polsce.

Wpis do rejestru  w procedurze wzajemnego uznawania  wydaje się w terminie 60 dni od dnia uznania złożonego wniosku za kompletny.

Dniem 0 jest data potwierdzenia przez Urząd otrzymania dokumentów wymaganych w drugim etapie wraz z potwierdzeniem opłaty.

 

WYMAGANE DOKUMENTY:

Dokumentacja w procedurze MRP składana jest w 2 etapach.

1 etap:  Dla produktów biobójczych, które posiadają pozwolenie na obrót wydane na podstawia art. 54 ustawy terminem dostarczenia poniższej dokumentacji jest data włączenia substancji czynnej do załącznika IA Dyrektywy 98/8/WE.

 

·                  List intencyjny, informujący Urząd  o zamiarze wystąpienia o uznanie wpisu do rejestru produktu biobójczego, niskiego ryzyka gdy zostanie on wydany w państwie referencyjnym

 

·                  Wypełniony formularz wniosku, zgodny z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2008 r. - w sprawie wzoru wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego, sposobu przedstawienia dokumentacji oraz wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego – w języku polskim

 

·                  Wypełniony formularz wniosku wygenerowany z Rejestru Produktów Biobójczych (R4BP), w języku polskim

 

·                  Summary dossier , w języku polskim lub angielskim (struktura dossier dla produktu biobójczego znajduje się w dokumencie: TNsG on Preparation of Dossiers and Study Evaluation)

 

2 etap:  W ciągu 2 miesięcy od daty wydania decyzji o wpisie do rejestru w państwie referencyjnym podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji wymaganej w procedurze MRP, tak aby produkt biobójczy posiadający pozwolenie na obrót wydane na podstawie art. 54 ustawy mógł pozostać na rynku.

·                  Potwierdzenie dokonania opłaty za rozpatrzenie wniosku – w przypadku procedury wzajemnego uznawania wpisu do rejestru całość opłaty składana jest jednorazowo. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2007r. w sprawie wysokości opłat pobieranych za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz.U. Nr. 8, poz.62) opłata za uznanie wpisu do rejestru stanowi 25% opłaty za rozpatrzenie wniosku o wydanie wpisu do rejestru produktu biobójczego niskiego ryzyka tj. 2 500 zł.

W tytule opłaty należy podać nazwę produktu biobójczego do którego powyższa opłata się odnosi.

Nr konta do wpłat krajowych:

NBP O/O Warszawa: 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:

Narodowy Bank Polski
00-950 Warszawa
Plac Powstańców Warszawy 4
Nr konta:PL30 1010 1010 0094 1022 3100 0000
Kod BIC NBP - NBPLPLPW

 

 

 

·                Potwierdzona  w drodze „apostille”  kopia lub wydruk z europejskiego rejestru produktów biobójczych (R4BP) wpisu do rejstru uzyskanego w państwie referencyjnym wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski

 

·                  Kopia raportu z oceny produktu (AR – Assessment Report)

 

·                  Charakterystyka produktu biobójczego SPC (Summary of Product Characteristic), w języku polskim

 

·                  Karta Charakterystyki, w języku polskim

 

·                  Zatwierdzona przez państwo referencyjne etykieta i ulotka informacyjna produktu biobójczego (jeżeli dotyczy), przetłumaczona na język polski

 

·                  Każdy podmiot odpowiedzialny może działać przed Urzędem osobiście lub przez pełnomocnika, którym może być jedynie osoba fizyczna.  Pełnomocnictwo musi być oryginalne, w przypadku składania jednocześnie kilku wniosków wymagany jest jeden oryginał, do pozostałych mogą być dołączone kserokopie.

Pełnomocnictwo wystawione za granicą wymaga tłumaczenia przysięgłego na język polski.

Dokument (oryginał lub kopia) stwierdzający udzielenie pełnomocnictwa podlega opłacie skarbowej (zgodnie z art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej). Wysokość opłaty skarbowej wynika z zapisu stawek w Załączniku do ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. Nr 225, poz. 1635) i wynosi 17 złotych. Zapłata dokonywana jest w kasie organu podatkowego lub bezgotówkowo na rachunek bankowy organu.

 

W odniesieniu do nowych produktów biobójczych (nie występujących na polskim rynku) termin złożenia  wniosku o wzajemne uznawanie wpisu do rejestru  jest dowolny.